FLUMETOL 2 mg/1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

S01BB03

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Dozare:

2mg/1mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

THEA FARMA S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE CORTICOSTEROIZI SI MIDRIATICE IN COMBINATII

Rezumat produs:

10046/2017/01 Cutie cu 1 flac. picurator din PEJD x 5ml pic. oft., susp.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10046/2017/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUMETOL 2 MG/1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
Flurorometolonă/clorhidrat de tetrahidrozolină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Flumetol picături oftalmice şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flumetol
3.
Cum să utilizaţi Flumetol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flumetol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUMETOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament aparţine grupei de medicamente oftalmologice și
conține în combinație două substanțe
active fluormetolona care aparține unei grupe de medicamente
denumită glucocorticoizi şi clorhidrat de
tetrahidrozolină care face parte dintr-o grupă de medicamente
denumită midriatice.
Flumetol este indicat în toate bolile inflamatorii ale segmentului
anterior ale ochiului şi a anexelor sale
(conjunctivite, blefaro-conjunctivite, keratite şi
kerato-conjunctivite, uveite, epicorneosclerite, salazion,
pterigeum, dacriocistite, reacţii inflamatorii post-operatorii). De
asemenea este indicat şi în afecţiuni
alergice ale ochilor, precum : conjunctivite şi keratite alergice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
FLUME

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10046/2017/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FLUMETOL 2 mg/1 mg/ml picături oftalmice, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml suspensie conţine fluorometolonă 2 mg şi clorhidrat de
tetrahidrozolină 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie.
Suspensie opalescentă, cu faza dispersantă incoloră sau slab
galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
FLUMETOL picături oftalmice, suspensie este indicat în toate bolile
inflamatorii ale segmentului
anterior ale globului ocular şi a anexelor sale: conjunctivite,
blefaro-conjunctivite, keratite şi kerato-
conjunctivite, uveite, epicorneosclerite, salazion, pterigeum,
dacriocistite, reacţii inflamatorii post-
operatorii.
De asemenea este indicat şi în afecţiuni alergice oculare, precum:
conjunctivite şi keratite alergice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Se administrează 1-2 picături în sacul conjunctival, de 4-5 ori pe
zi, conform recomandărilor
medicului.
Agitaţi înainte de utilizare.
Mod de administrare
Administrare oculară.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la fluorometolonă, clorhidrat de tetrahidrozolină
sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Majoritatea infecţiilor virale ale corneei şi conjunctivei în faza
acută ulcerativă: keratita acută
superficială (dendritică) cu
_herpes simplex_
,
_vaccinia_
, virusul varicelo-zosterian; conjunctivite cu
keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la
fluoresceină)
,
cu excepţia asocierii cu
medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic.
Drept urmare, utilizarea
2
medicamentului nu este recomandată în keratitele virale herpetice;
utilizarea poate fi permisă sub
supravegherea strictă a medicului oftalmolog
Tuberculoza oculară.
Mic