FLUOCINOLON ACETONID LAROPHARM 0,25 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FLUOCINOLONI ACETONIDUM

Disponibil de la:

LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

D07AC04

INN (nume internaţional):

FLUOCINOLONI ACETONIDUM

Dozare:

0,25mg/g

Forma farmaceutică:

UNGUENT

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SIMPLI CORTICOSTEROIZI CU POTENTA MARE (GRUP III)

Rezumat produs:

10010/2017/01 Cutie cu 1 tub din Al-PE x 20 g; 10010/2017/01 Cutie cu 1 tub din Al x 20 g;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10010/2017/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
FLUOCINOLON ACETONID LAROPHARM 0,25 MG/G UNGUENT
Fluocinolon acetonid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Fluocinolon Acetonid Laropharm şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluocinolon Acetonid
Laropharm
3. Cum să utilizaţi Fluocinolon Acetonid Laropharm
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fluocinolon Acetonid Laropharm
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUOCINOLON ACETONID LAROPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a acestui medicament este fluocinolon acetonid.
Fluocinolon acetonid face parte din
grupa farmacoterapeutică a corticosteroizilor de uz dermatologic, cu
potenţă mare.
Fluocinolon Acetonid Laropharm este indicat în tratamentul leziunilor
cutanate, ca cele din dermatita
atopică, neurodermite, dermatite de contact, dermatita seboreică,
prurit ano-genital, lichen simplex cronic,
dermatita de stază, intertrigo, dermatita exfoliativă, psoriazis
(stadiile cronice, stabilizate).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUOCINOLON ACETONID
LAROPHARM
NU
UTILIZAŢI FLUOCINOLON ACETONID LAROPHARM:
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10010/2017/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluocinolon Acetonid Laropharm 0,25 mg/g
unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine 0,25 mg fluocinolon acetonid.
Excipient cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,2
mg/g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
Masă de consistenţă semisolidă, cu aspect omogen, onctuoasă la
pipăit, de culoare alb-gălbui, cu miros
caracteristic componentelor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul leziunilor cutanate, ca cele din dermatita atopică,
neurodermită, dermatită de contact, dermatită
seboreică, prurit ano-genital, lichen simplex cronic, dermatită de
stază, intertrigo, dermatită exfoliativă,
psoriazis (stadiile cronice, stabilizate).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Unguentul se aplică în strat subţire pe zona cutanată afectată,
de 2-3 ori pe zi; după aplicare zona se masează
uşor.
Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de efectul terapeutic
şi nu trebuie să depaşească 2-3 săptămâni.
4.3
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la fluocinolon sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1;
- dermatoze tuberculoase şi luetice;
- administrarea de vaccinuri cu germeni vii, infectii fungice,
bacteriene şi virale primare, acnee, acnee
rozacee;
- la nivel ocular, în cazul dermatitei periorale sau rozacee;
- la nivelul conductului auditiv la pacienţii care prezintă timpanul
perforat.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
2
Tratamentul prelungit cu glucocorticoizi de uz topic, aplicarea pe
suprafeţe întinse, mai ales sub pansament
ocluziv, precum şi utilizarea la sugari impun prudenţă din cauza
riscului reacţiilor adverse sistemice. Dacă
este necesar un tratament prelungit, acesta se va efectua sub
supraveghere medicală.
Nu se recomandă aplicarea pe faţă