Fluocinolon N Atb 0,25 mg/5 mg/g unguent

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fluocinoloni acetonidum + Neomycinum

Disponibil de la:

Antibiotice SA SC

Codul ATC:

D07CC02

INN (nume internaţional):

Fluocinoloni acetonidum + Neomycinum

Dozare:

0,25 mg/5 mg/g

Forma farmaceutică:

unguent

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Antibiotice SA SC, România

Data de autorizare:

2018-07-30

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6579/2014/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUOCINOLON N ATB 0,25 MG/5 MG/G UNGUENT
Fluocinolon acetonid/sulfat de neomicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate
în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fluocinolon N Atb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluocinolon N Atb
3.
Cum să utilizaţi Fluocinolon N Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluocinolon N Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUOCINOLON N ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluocinolon N Atb este indicat pentru:
- eczeme întinse corticosensibile şi alte dermatite acute şi
cronice infectate sau susceptibile de
a se infecta cu germeni sensibili la neomicină: dermatită atopică,
neurodermatită, dermatită de
contact;
- dermită seboreică, prurit ano-genital;
- lichen simplu cronic, dermită de stază;
- intertrigo, dermatită exfoliativă;
- psoriazis (în special cazurile cronice, stabilizate);
- leziuni acute, inflamatorii
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUOCINOLON N ATB
NU UTILIZAŢI FLUOCINOLON N ATB:
2
- dacă sunteţi alergic la fluocinolon acetonid, sulfat de neomicină
sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă suferiţi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6579/2014/01 _Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluocinolon N Atb Atb 0,25 mg/5 mg/g unguent
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine fluocinolon acetonid 0,25 mg şi sulfat de
neomicină 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 50 mg, monostearat de
propilenglicol 30 mg, p-
hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,20 mg pentru un gram unguent.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent omogen, onctuos, de culoare alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fluocinolon N Atb Atb este indicat pentru:
- eczeme întinse corticosensibile şi alte dermatite acute şi
cronice infectate sau susceptibile de a
se infecta cu germeni sensibili la neomicină: dermatită atopică,
neurodermatită, dermatită de
contact;
- dermită seboreică, prurit ano - genital;
- lichen simplu cronic, dermită de stază;
- intertrigo, dermatită exfoliativă;
- psoriazis (în special cazurile cronice, stabilizate);
- leziuni acute, inflamatorii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Fluocinolon N Atb este destinat exclusiv uzului extern.
_ _
_Adulţi _
2
Fluocinolon N Atb se aplică pe zona afectată a pielii în strat
subţire, de 2-3 ori pe zi. Durata
tratamentului depinde de rezultatele obţinute, dar de regulă nu
trebuie să depăşească 7 zile.
Dacă un tratament prelungit este necesar, acesta se va continua sub
supraveghere medicală.
_Copii _
Fluocinolon N Atb nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani
din motive legate de probleme
referitoare la siguranţă. (vezi pct. 4.4., 4.8, 5.2.).
_Vârstnici _
Fluocinolon N Atb se poate administra şi la vârstnici.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la fluocinolon acetonid, la sulfat de neomicină
sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.;
Leziuni cutanate tuberculoase şi sifilitice;
Infecţii fungice, virale sau parazitare;
Răni sau