FLUOROURACIL ACCORD 50 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FLUOROURACILUM

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

L01BC02

INN (nume internaţional):

FLUOROURACILUM

Dozare:

50mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. SAU PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Rezumat produs:

5783/2013/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 100 ml sol. inj. sau perf.; 5783/2013/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 50 ml sol. inj. sau perf.; 5783/2013/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 20 ml sol. inj. sau perf.; 5783/2013/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 10 ml sol. inj. sau perf.; 5783/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 5 ml sol. inj. sau perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5783/2013/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ
FLUOROURACIL
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Fluorouracil soluţie injectabilă şi pentru ce se
utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluorouracil
soluţie injectabilă
3. Cum să utilizaţi Fluorouracil soluţie injectabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fluorouracil soluţie injectabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE FLUOROURACIL SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Denumirea medicamentului dumneavoastră este „Fluorouracil Accord 50
mg/ml soluţie injectabilă sau
perfuzabilă”, dar în continuare în acest prospect va fi numit
„Fluorouracil soluţie injectabilă”.
CE ESTE FLUOROURACIL SOLUŢIE INJECTABILĂ
Fluorouracil soluţie injectabilă conţine substanța activă
fluorouracil. Este un medicament împotriva
cancerului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FLUOROURACIL SOLUŢIE INJECTABILĂ
Fluorouracil soluţie injectabilă este utilizat în tratamentul a
numeroase tipuri frecvente de cancer, în
special cancerul de colon, esofag, pancreas, stomac, cancerul cap

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5783/2013/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie conţine fluorouracil 50 mg (sub formă de sare
sodică formată
_in situ_
).
Fiecare flacon a 5 ml conţine fluorouracil 250 mg.
Fiecare flacon a 10 ml conţine fluorouracil 500 mg.
Fiecare flacon a 20 ml conţine fluorouracil 1000 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conţine fluorouracil 2500 mg.
Fiecare flacon a 100 ml conţine fluorouracil 5000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sodiu 8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră, cu pH cuprins între 8,6 şi 9,4.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fluorouracilul este indicat în tratamentul următoarelor tumori
maligne şi contexte patologice:
-
în tratamentul cancerului colorectal metastatic
-
ca tratament adjuvant în cancerul rectal şi de colon
-
în tratamentul cancerului gastric avansat,
-
în tratamentul cancerului pancreatic avansat,
-
în tratamentul cancerului esofagian avansat,
-
în tratamentul cancerului mamar avansat sau metastatic,
-
ca tratament adjuvant la pacienţii cu cancer mamar primar invaziv
operabil,
-
în tratamentul carcinomului cu celule scuamoase avansat local,
inoperabil, al capului şi
gâtului, la pacienţii netrataţi anterior
-
în tratamentul carcinomului cu celule scuamoase recurent local sau
metastatic al capului şi
gâtului
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
5-Fluorouracil trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic
calificat, cu experienţă vastă
în tratamentul cu citotoxice.
Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi frecvent şi cu atenţie pe
durata tratamentului. Riscurile şi
beneficiile pentru fiecare pacient în parte trebuie evaluate cu
atenţie în