FLUTASIN 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FLUTAMIDUM

Disponibil de la:

SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

L02BB01

INN (nume internaţional):

FLUTAMIDUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACTAVIS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI

Rezumat produs:

9819/2017/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 90 compr.; 9819/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9819/2017/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FLUTASIN 250 MG COMPRIMATE
Flutamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Flutasin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Flutasin
3.
Cum să utilizaţi Flutasin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flutasin
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE FLUTASIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Flutasin este un medicament antiandrogenic utilizat în tratamentul
cancerului de prostată singur sau în
asociere cu alte medicamente, denumite agonişti LHRH. Schema de
tratament va fi stabilită de medicul
dumneavoastră în funcţie de stadiul bolii dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUTASIN
NU UTILIZAŢI FLUTASIN
-
dacă sunteţi alergic la flutamidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct.6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să utilizați Flutasin, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi boli de ficat sau rezultate anormale ale testelor
funcţiei hepatice;
-
dacă aveţi boli de inimă, în special o afecțiune numită
“prelungire a intervalului QT”.
FLUTASIN ÎMPREUNĂ CU ALTE MEDICAMENTE
Vă

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9819/2017/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Flutasin 250 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine flutamidă 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate biconvexe, rotunde, de culoare galben-pal, cu diametrul de
12 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul carcinomului de prostată în stadiu avansat, în care
este indicată supresia efectelor
testosteronului.
Ca tratament iniţial, în asociere cu un agonist LHRH sau ca
tratament adjuvant la pacienţii cărora li se
administrează deja tratament cu agonist LHRH.
La pacienţii castraţi chirurgical.
Tratamentul pacienţilor care nu au răspuns la alte forme de
tratament hormonal sau la pacienţii care nu pot
tolera un astfel de tratament.
În asociere cu agonişti LHRH, ca terapie iniţială în tratamentul
carcinomului de prostată localizat în stadii
B
2
-C
2
(T
2b
-T
4
), în tratamentul tumorilor primare voluminoase de prostată (stadiul
B
2
sau T
2b
) sau extinse în
afara capsulei (stadiul C sau T3-T4) cu sau fără adenopatii pelvine.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este un comprimat (250 mg) de 3 ori pe zi,
administrat oral la intervale de 8 ore, în timpul
meselor.
Atunci când este utilizată în asociere cu agonişti LHRH se
recomandă ca iniţierea tratamentului cu flutamidă
să se facă cu cel puţin trei zile înaintea terapiei cu agonişti.
În carcinomul de prostată localizat (stadiile T2b-T4), tratamentul
cu flutamidă în asociere cu agonişti LHRH
trebuie iniţiat cu 8 săptămâni înaintea radioterapiei şi trebuie
să dureze pe tot parcursul desfăşurării curei de
radioterapie (în mod obişnuit aproximativ 8 săptămâni), adică
în total aproximativ 16 săptămâni.
2
Datorită potenţialului h