FOSINOPRIL AUROBINDO 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FOSINOPRILUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

C09AA09

INN (nume internaţional):

FOSINOPRILUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI

Rezumat produs:

8543/2016/16 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr.; 8543/2016/15 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr.; 8543/2016/14 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr.; 8543/2016/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 400 compr.; 8543/2016/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr.; 8543/2016/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr.; 8543/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr.; 8543/2016/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr.; 8543/2016/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr.; 8543/2016/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 42 compr.; 8543/2016/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.; 8543/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr.; 8543/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 21 compr.; 8543/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr.; 8543/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr.; 8543/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8543/2016/01-16 _Anexa 1_ NR. 8544/2016/01-16 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FOSINOPRIL AUROBINDO 10 MG COMPRIMATE
FOSINOPRIL AUROBINDO 20 MG COMPRIMATE
Fosinopril sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fosinopril Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fosinopril Aurobindo
3.
Cum să luaţi utilizaţi Fosinopril Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fosinopril Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FOSINOPRIL AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fosinopril aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai
ECA (inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei). Fosinopril se leagă de ACE în organism,
inhibând astfel formarea de
angiotensină II, o substanţă care creşte tensiunea arterială. De
asemenea, angiotensina II are un efect
vasoconstrictor, determinând îngustarea vaselor de sânge. Prin
inhibarea acestei substanţe, se produce
o scădere a presiunii în interiorul vaselor de sânge şi funcţia
inimii poate fi îmbunătăţită.
Fosinopril Aurobindo este prescris dacă aveţi tensiune arterială
mare sau în cazul în care inima nu
lucrează suficient, lucru cunoscut sub numele de "insuficienţă
cardiacă".

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8543/2016/01-16
_Anexa 2 _ NR. 8544/2016/01-16 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fosinopril Aurobindo 10 mg comprimate
Fosinopril Aurobindo 20 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat Fosinopril Aurobindo 10 mg conţine fosinopril sodic
10 mg.
_ _
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
anhidră 68 mg.
Fiecare comprimat Fosinopril Aurobindo 20 mg conţine fosinopril sodic
20 mg.
_ _
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
anhidră 136 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Fosinopril Aurobindo 10 mg comprimate:
Comprimate în formă de capsulă, plate, de culoare albă până la
aproape albă, , marcate
cu "X" şi "77"de o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi
netede pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Fosinopril Aurobindo 20 mg comprimate:
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, marcate cu “X” pe una dintre
feţe şi cu “84” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale.
Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Fosinoprilul sodic trebuie administrat pe cale orală, în doză
unică zilnică. Similar tuturor
medicamentelor administrate o dată pe zi, acesta trebuie utilizat la
aproximativ aceeaşi oră din zi.
Absorbţia fosinoprilului sodic nu este influenţată de alimente.
Administrarea dozei uzuale iniţiale de 10 mg nu a fost studiată la
pacienţii cu insuficienţă cardiacă
severă clasa NYHA IV şi la pacienţii peste 75 de ani trataţi
pentru insuficienţă cardiacă(vezi pct. 4.4).
Cu toate acestea, la pacienţii care prezintă risc deosebit de
hipotensiune arterială (deoarece este activat
sistemul renină-angiotensină-aldosteron, vezi pct. 4.4), cum sunt
pa