Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FOSINOPRILUM
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED
C09AA09
FOSINOPRILUM
20mg
COMPR.
P6L
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8543/2016/01-15 _Anexa 1_ NR. 8544/2016/01-15 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FOSINOPRIL AUROBINDO 10 MG COMPRIMATE FOSINOPRIL AUROBINDO 20 MG COMPRIMATE Fosinopril sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - - CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fosinopril Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fosinopril Aurobindo 3. Cum să luaţi utilizaţi Fosinopril Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fosinopril Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FOSINOPRIL AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fosinopril aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Fosinopril se leagă de ACE în organism, inhibând astfel formarea de angiotensină II, o substanţă care creşte tensiunea arterială. De asemenea, angiotensina II are un efect vasoconstrictor, determinând îngustarea vaselor de sânge. Prin inhibarea acestei substanţe, se produce o scădere a presiunii în interiorul vaselor de sânge şi funcţia inimii poate fi îmbunătăţită. Fosinopril Aurobindo este prescris dacă aveţi tensiune arterială mare sau în cazul în care inima nu lucrează suficient, lucru cunoscut sub numele de "insuficienţă cardiac Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8543/2016/01-15 _Anexa 2 _ NR. 8544/2016/01-15 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fosinopril Aurobindo 10 mg comprimate Fosinopril Aurobindo 20 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat Fosinopril Aurobindo 10 mg conţine fosinopril sodic 10 mg. _ _ Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză anhidră 68 mg. Fiecare comprimat Fosinopril Aurobindo 20 mg conţine fosinopril sodic 20 mg. _ _ Excipienţi: fiecare comprimat conţine lactoză anhidră 136 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Fosinopril Aurobindo 10 mg comprimate: Comprimate în formă de capsulă, plate, de culoare albă până la aproape albă, , marcate cu "X" şi 77 "de o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. Fosinopril Aurobindo 20 mg comprimate: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “X” pe una dintre feţe şi cu “84” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale. Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Fosinoprilul sodic trebuie administrat pe cale orală, în doză unică zilnică. Similar tuturor medicamentelor administrate o dată pe zi, acesta trebuie utilizat la aproximativ aceeaşi oră din zi. Absorbţia fosinoprilului sodic nu este influenţată de alimente. Administrarea dozei uzuale iniţiale de 10 mg nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă clasa NYHA IV şi la pacienţii peste 75 de ani trataţi pentru insuficienţă cardiacă(vezi pct. 4.4). Cu toate acestea, la pacienţii care prezintă risc deosebit de hipotensiune arterială (deoarece este activat 2 sistemul renină-angiotensină-aldosteron, vezi pct. 4.4), cum sunt pacienţii cu ins Citiți documentul complet