FOSTER NEXTHALER 200 micrograme/12 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BECLOMETASONUM+FORMOTEROLUM)

Disponibil de la:

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

R03AK08

INN (nume internaţional):

COMBINATII (BECLOMETASONUM+FORMOTEROLUM)

Dozare:

200micrograme/12micrograme

Forma farmaceutică:

PULB. DE INHAL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R

Rezumat produs:

13226/2020/06 Cutie cu 3 saculeti din PA/Al/PE cu cate un inhalator care contine 60 de doze; 13226/2020/05 Cutie cu 3 saculeti din PET/Al/PE cu cate un inhalator care contine 60 de doze; 13226/2020/04 Cutie cu 2 saculeti din PA/Al/PE cu cate un inhalator care contine 60 de doze; 13226/2020/03 Cutie cu 2 saculeti din PET/Al/PE cu cate un inhalator care contine 60 de doze; 13226/2020/02 Cutie cu 1 saculet din PA/Al/PE cu un inhalator care contine 60 de doze; 13226/2020/01 Cutie cu 1 saculet din PET/Al/PE cu un inhalator care contine 60 de doze

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13226/2020/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FOSTER NEXTHALER 200 MICROGRAME/12 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT
Dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI
1.
Ce este Foster NEXThaler şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Foster NEXThaler
3.
Cum să utilizaţi Foster NEXThaler
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Foster NEXThaler
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FOSTER NEXTHALER ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Foster NEXThaler este o pulbere care este inhalată prin gura
dumneavoastră și ajunge adânc în
plămânii dumneavoastră. Aceasta conține două substanțe active:
dipropionat de beclometazonă și
fumarat de formoterol dihidrat.
-
Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente
numite corticosteroizi care
au o acțiune antiinflamatoare reducând inflamarea și iritația
plămânilor dumneavoastră.
-
Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente
numite bronhodilatatoare
cu acţiune de lungă durată. Relaxează musculatura căilor
respiratorii şi astfel dilată căile
respiratorii pentru ca dumneavoastră să puteţi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13226/2020/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FOSTER NEXThaler 200 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză măsurată conține:
Dipropionat de beclometazonă 200 micrograme și fumarat de formoterol
dihidrat 12 micrograme.
Acesta este echivalentul unei doze eliberate (doza care iese din piesa
bucală) de dipropionat de
beclometazonă 173,9 și fumarat de formoterol dihidrat 10,4
micrograme.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare doză măsurată conține lactoză 19,75 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
A
STM
Foster NEXThaler este indicat în tratamentul de fond al astmului
bronşic atunci când utilizarea unei
combinații (glucocorticoid inhalator și agonist beta
2
adrenergic cu durată lungă de acţiune) este
adecvată:
-
pacienți care nu au răspuns corespunzător la tratamentul cu
glucocorticoid inhalator şi agonist
beta
2
adrenergic cu durată scurtă de acțiune administrat la nevoie sau
-
pacienți care au răspuns deja corespunzător la tratamentul cu
glucocorticoid inhalator şi agonist
beta
2
adrenergic cu durată lungă de acțiune.
FOSTER NEXThaler este indicat pacienților adulți.
BPOC
Tratamentul simptomatic al pacienților cu BPOC severă (VEMS<50 % din
valoarea normală prezisă)
și antecedente de exacerbări repetate la pacienți care prezintă
simptome semnificative în pofida
terapiei cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
A
STM
Foster
NEXThaler
nu
este
recomandat
pentru
tratamentul
inițial
al
astmului.
Dozajul
Foster
NEXThaler este individual şi trebuie modificat în funcție de
severitatea afecțiunii. Acest lucru trebuie
luat în considerare nu numai atunci când se inițiază tratamentu