Fulvestrant Mylan

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

fulvestrant

Disponibil de la:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codul ATC:

L02BA03

INN (nume internaţional):

fulvestrant

Grupul Terapeutică:

Terapia endocrină

Zonă Terapeutică:

Sânii neoplasme

Indicații terapeutice:

Fulvestrant este indicat pentru tratamentul de estrogen receptor pozitiv, avansat local sau metastatic, cancer de sân la femeile în postmenopauză:nu tratați anterior cu terapie endocrine, orwith recidiva bolii sau după adjuvant terapie anti-estrogen, sau progresia bolii pe antiestrogen terapie.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2018-01-08

Prospect

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FULVESTRANT MYLAN 250 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
fulvestrant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumnevoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect.
(Vezi pct. 4).
CE CONŢINE ACEST PROSPECT:
1. Ce este Fulvestrant Mylan şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fulvestrant Mylan
3. Cum să utilizaţi Fulvestrant Mylan
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fulvestrant Mylan
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE FULVESTRANT MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fulvestrant Mylan conţine substanţa activă fulvestrant, care este
blocant estrogenic. Estrogenii, un tip
de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în
apariţia cancerului de sân.
Fulvestrant Mylan este utilizat fie :
•
monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer
de sân pozitiv pentru
receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la
alte părți ale corpului
(metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
•
în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de
cancer de sân denumit cancer de
sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru
receptorul 2 al factorului de
creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit
(met

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fulvestrant Mylan 250 mg soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută conţine fulvestrant 250 mg în 5 ml soluţie.
Excipienţi cu efect cunoscut (per 5 ml):
Alcool etilic, anhidru (500 mg)
Alcool benzilic (500 mg)
Benzoat de benzil (750 mg)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fulvestrant este indicat:
•
în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional
sau metastatic, cu
receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză:
-
fără tratament anterior cu terapie endocrină, sau
-
în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia
antiestrogenică adjuvantă sau în caz
de evoluţie sub tratament antiestrogenic.
•
în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar
avansat loco-regional sau
metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ
pentru receptorul 2 pentru
factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li
s-a administrat tratament
endocrin anterior (vezi pct. 5.1).
La femei în pre- și perimenopauză, tratamentul combinat cu
palbociclib trebuie combinat cu un
agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Femei adulte (inclusiv vârstnice) _
Doza recomandată este de 500 mg, administrată o dată pe lună, cu o
doză suplimentară de 500 mg
administrată la două săptămâni după doza iniţială.
Atunci când fulvestrant este utilizat în combinație cu palbociclib,
vă rugăm să consultați și Rezumatul
Caracteristicilor Produsului palbociclib.
Înainte de a începe tratamentului cu combinația de fulvestrant plus
palbociclib și pe parcursul duratei
acestuia, femeile la pre/perimenopauză trebuie s