Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA
OCTAPHARMA (IP) LIMITED
J06BA01
IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA
165mg/ml
SOL INJ.
PR
OCTAPHARMA AB
IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA DE ORIGINE UMANA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7670/2015/01-18 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GAMMANORM 165 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Imunoglobulină umană normală CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice fel de reacţii adverse, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. A se vedea punctul 4. CE CONŢINE ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gammanorm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Gammanorm 3. Cum se utilizează Gammanorm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gammanorm 6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare 1. CE ESTE GAMMANORM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gammanorm conţine o imunoglobulină, adică un tip de anticorpi împotriva bacteriilor şi virusurilor. Anticorpii protejează organismul şi cresc rezistenţa acestuia la infecţii. Acest tratament ajută organismul să atingă valorile normale ale concentraţiilor de anticorpi. Gammanorm este utilizat pentru tratamentul deficitului de anticorpi la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta între 0 şi 18 ani). • Pacienţii cu deficit congenital de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară: agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale, imunodeficienţă comună variabilă, imunodeficienţe severe combinate) • Pacienţii cu boli ale sângelui care duc la o lipsă de anticorpi şi determină infecţii repetate (mielom sau leucemie limfatic Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 7670/2015/01-18 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GAMMANORM 165 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană normală (Ig s.c./i.m.) Imunoglobulină umană normală 165 mg/ml* *corespunzător conţinutului proteic uman, din care cel puţin 95% este IgG. Un flacon a 6 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1 g *. Un flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1,65 g *. Un flacon a 12 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2 g *. Un flacon a 20 ml conţine: imunoglobulină umană normală 3,3 g *. Un flacon a 24 ml conţine: imunoglobulină umană normală 4 g *. Un flacon a 48 ml conţine: imunoglobulină umană normală 8 g *. Distribuţia subclaselor de IgG: IgG 1 59% IgG 2 36% IgG 3 4,9% IgG 4 0,5% IgA maximum 82,5 micrograme/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede sau uşor opalescentă, de culoare galben deschis până la brun-deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Terapie de substituţie la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta între 0 şi 18 ani) cu sindroame de imunodeficienţă primară cum sunt: - agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale - imunodeficienţă comună variabilă (IDCV) - imunodeficienţă severă combinată - deficite de subclasă IgG cu infecţii recurente Terapie de substituţie la pacienţi cu mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recurente. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Terapia de substituţie Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei. Poate fi necesară stabilirea individuală a dozei pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsurile farmacocinetic şi clinic. Următoarele scheme de administr Citiți documentul complet