Gardasil 9

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

vaccinul împotriva papilomavirusului uman [tipurile 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (recombinant, adsorbit)

Disponibil de la:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codul ATC:

J07BM03

INN (nume internaţional):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Grupul Terapeutică:

Papilomavirus vaccinuri

Zonă Terapeutică:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Indicații terapeutice:

Gardasil 9 este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor fizice de la vârsta de 9 ani, împotriva HPV boli:leziuni Precanceroase și cancer care afectează colul uterin, vulva, vagin si anus cauzate de HPV din vaccin typesGenital negi (Condyloma acuminata) determinate de anumite tipuri de HPV. Vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1 pentru informații importante cu privire la datele care susțin aceste indicații. Utilizarea Gardasil 9 ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Rezumat produs:

Revision: 22

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2015-06-10

Prospect

33
B.
PROSPECTUL
34
Prospect: Informaţii pentru utilizator
GARDASIL
9 suspensie injectabilă
Vaccin papilom
avirus uman 9
-
valent (Recombinant, adsorbit)
Citiţi cu atenţie şi în ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VACCINAREA DUMNE
avoastră sau a
copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră.
-
Pă
stra
ţi aces
t prospect. S-
ar putea să fie necesar să
-l rec
itiţi.
-
Dacă aveţ
i orice întreb
ăr
i
suplimentar
e, a
dresaţi
-v
ă med
icul
ui dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii
adverse, adr
esaţi
-
vă
medicului dumneavoastră, far
macistul
ui sau asistente
i medicale. Acestea includ orice posibile
re
acţii
adv
erse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Gardasil
9 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie
să ştiţi înainte ca dumneavoastră sa
u copilu
lui dumneavoastr
ă
s
ă v
i se administreze
Gardasil 9
3.
Cum se administ
rează Gardasil
9
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gardasil
9
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GARDASIL
9 şi pentru ce se utilizează
Gardasil 9 es
te un vaccin pen
tru copii
și ado
lesc
enţi începâ
nd cu vârsta de 9 ani
şi pentru adulţi. El se
administrează pentru a proteja împotriva bolilor determinate de
papil
omavirusul uman
(HPV)
tipurile 6, 11, 16, 18, 31,
33, 45, 52 şi 58.
Aceste boli inclu
d leziun
ile precanceroas
e
ş
i cancerele organelor genitale feminine (col uteri
n, vulvă
şi vagin), leziunile precanceroase şi cancerele anusului
şi verucile genitale la bărbaţi şi femei.
Gardasil 9 a fost studiat la per
soane de sex masculin
cu vârsta de 9
până la
26 ani
şi
de sex feminin cu
vârsta de 9
până la
45 ani.
Gardasil 9 o
feră
protecţie împotriva tipurilor de HPV care provoacă cele mai multe
cazuri
de astfel de
boli.
Gardasil 9
are scopul de a preve
ni a
pariţi
a acestor boli. Vac

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gardasil
9 suspensie injectabilă
.
Gardasil 9 s
uspensie injectabilă în seringă preumplută.
Vaccin papilomavirus uman 9
-
valent (Recombinant, ad
sorbit)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1
doză (0,5
ml) conţine aproximativ:
Papilomavirus uman
1
tip
6, proteina L1
2,3
30 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip
11, proteina L1
2,3
40 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip
16, proteina L1
2,3
60 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip
18, proteina L1
2,3
40 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip
31, proteina L1
2,3
20 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip
33, proteina L1
2,3
20 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip
45, proteina L1
2,3
20 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip
52, proteina L1
2,3
20 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip
58, proteina L1
2,3
20 micrograme
1
Papilomavirus uman
= HPV.
2
proteina L1, sub for
mă de
particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie
(
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (tulpina
1895)) prin tehnologie ADN recombinant.
3
adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant
(0,5
miligrame Al).
Pentru
lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Lichid limpede, cu un precipitat alb.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Gardasil
9 este indicat pentru imun
izarea activă a persoanelor începând cu vârst
a de 9 ani împotriva
următoarelor afecțiuni cauzate de HPV
:
•
leziuni premaligne
și
neoplasme
care afectează
cervixul
, vulva, vagin
ul
şi an
usul cauzate de
tipurile HPV din
compoziţia
vaccinului.
•
veruci genitale (
C
ondyloma acuminata
) determinate de tipuri spe
cifice de HPV.
Vezi pct.
4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de susţinere
ale acestor indicaţii.
Gardasil
9 trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
4.2
Doze şi mod de ad
MINISTRARE
Doze
Persoane cu vârsta de 9 pân
ă la
14 ani inclusiv,
la momentul primei
injectări
Gardasil 9
poate fi