GELASPAN 40 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GELATINUM

Disponibil de la:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Codul ATC:

B05AA06

INN (nume internaţional):

GELATINUM

Dozare:

40mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Rezumat produs:

9645/2017/02 Cutie cu 20 pungi din plastic \"Ecobag\" (non-PVC), sigilate cu dopuri de cauciuc halogenbutil x 500 ml sol. perf.; 9645/2017/01 Cutie cu 10 flac. PEJD \"Ecoflac plus\" x 500 ml sol. perf.; 9645/2017/02 Cutie cu 20 pungi din plastic Ecobag" (non-PVC); 9645/2017/01 Cutie cu 10 flac. PEJD Ecoflac plus" x 500 ml sol. perf.";

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9645/2017/01-02_ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GELASPAN 40 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
●
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
●
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
●
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
●
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gelaspan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Gelaspan
3.
Cum să utilizaţi Gelaspan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gelaspan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GELASPAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gelaspan este ceea ce se numește o soluție pentru substituție
volemică plasmatică. Aceasta înseamnă că înlo-
cuiește lichidul pierdut din vasele de sânge.
Gelaspan este utilizat pentru:

Înlocuirea sângelui și a lichidelor corporale pierdute, de exemplu,
în urma unei operații, a unui acci-
dent sau a unei arsuri. Poate fi asociat cu transfuzii de sânge,
dacă este necesar.

Prevenirea tensiunii arteriale scăzute (hipotensiune arterială) care
poate apărea atunci când vi se admi-
nistrează o anestezie spinală sau epidurală sau din cauza unei
pierderi de sânge severe, iminente, în
context chirurgical.

Completarea volumului de sânge aflat în circulație în timp ce se
utilizează, de exemplu, un aparat car-
dio-pulmonar în asociere cu alte lichide perfuzabile.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GELASPAN
NU UTILIZAŢI GEL

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9645/2017/01-02 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie conţin:
Gelatină succinilată (= gelatină lichidă modificată)
40,0
g
(
greutate moleculară, greutate medie: 26500 Dalton)
Clorură de sodiu
5,55
g
Acetat de sodiu trihidrat
3,27
g
Clorură de potasiu
0,30
g
Clorură de calciu dihidrat
0,15
g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,20
g
_Concentraţii de electroliţi _
Sodiu
151
mmol/l
Clorură
103
mmol/l
Potasiu
4
mmol/l
Calciu
1
mmol/l
Magneziu
1
mmol/l
Acetat
24
mmol/l
_Excipienţi: _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie
Osmolaritate teoretică: 284 mosmol/l
pH: 7,4 ± 0,3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gelaspan este o soluție coloidală pentru substituție volemică
plasmatică într-o soluție de electroliți
izotonă, complet echilibrată, pentru:

Tratamentul hipovelemiei relative sau absolute și al șocului

Profilaxia hipotensiunii arteriale
-
cauzate de hipovolemie relativă în timpul inducerii anesteziei
epidurale sau spinale
-
cauzate de o pierdere de sânge semnificativă, iminentă, în context
chirurgical
2

Proceduri care implică circulația extracorporală drept componentă
a lichidului de amorsare în
asociere cu soluții cristaloide (de exemplu aparat cardio-pulmonar).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
La fel ca în cazul tuturor soluțiilor coloidale, Gelaspan trebuie
utilizat numai dacă hipovolemia nu
poate fi tratată suficient cu soluții cristaloide exclusiv. În
hipovolemia severă, soluțiile coloidale se
administrează de regulă în asociere cu soluții cristaloide.
Trebuie evitată întotdeauna supraîncărcarea volemică produsă de
supradozaj sau de o viteză prea mare
de perfuzare. Doza trebuie ajustată cu atenție, mai