GELTIM 1 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TIMOLOLUM

Disponibil de la:

LABORATOIRE UNITHER - FRANTA

Codul ATC:

S01ED01

INN (nume internaţional):

TIMOLOLUM

Dozare:

1mg/g

Forma farmaceutică:

GEL OFT. IN RECIPIENT UNIDOZA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

LABORATOIRES THEA - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE

Rezumat produs:

3622/2011/02 Cutie cu 9 plicuri din hartie/Al x 10 recipiente unidoza din PEJD care contin gel oftalmic; 3622/2011/01 Cutie cu 3 plicuri din hartie/Al x 10 recipiente unidoza din PEJD care contin gel oftalmic;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3622/2011/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GELTIM 1 MG/G GEL OFTALMIC ÎN RECIPIENT UNIDOZĂ
Timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este GELTIM şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GELTIM
3.
Cum să utilizaţi GELTIM
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează GELTIM
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GELTIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un beta-blocant administrat pe cale oftalmică.
Este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de afecţiuni oculare
care presupun hipertensiune
intraoculară (glaucom şi hipertensiune oculară).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GELTIM
NU UTILIZAŢI GELTIM GEL OFTALMIC ÎN RECIPIENT UNIDOZĂ
-
dacă sunteţi alergic la timolol maleat, beta-blocante sau la oricare
dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
aveţi sau aţi avut în trecut probleme
respiratorii, cum ar fi astm bronşic, bronşită obstructivă
cronică severă (boală pulmonară gravă care poate cauza
respiraţie şuierătoare, dificultăţi de
respiraţie şi/sau tuse prelungită).
-
dacă aveţi bătăi lente ale inimii, insuficie

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3622/2011/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GELTIM 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g de gel conţine timolol 1 mg sub formă de maleat de timolol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel oftalmic în recipient unidoză.
Gel incolor până la uşor gălbui, opalescent.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi cu:
-
hipertensiune oculară,
-
glaucom cronic cu unghi deschis.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare oftalmică.
ADULŢI
Doza recomandată este de o picătură GELTIM 1 mg/g instilată la
nivelul ochiului (sau ochilor)
afectat(ţi), o dată pe zi, dimineaţa.
VÂRSTNICI
Există o vastă experienţă privind utilizarea timololului sub
formă de picături oftalmice la pacienţi
vârstnici. Recomandările de mai sus privind dozajul reflectă datele
clinice derivate din această
experienţă.
COPII ŞI ADOLESCENŢI
Nu există experienţă privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Prin urmare, acest gel oftalmic nu este
recomandat la aceşti pacienţi.
Dacă medicul oftalmolog consideră necesar, GELTIM 1 mg/g poate fi
administrat în asociere cu unul
sau mai multe tratamente antiglaucomatoase (cu administrare topică
şi/sau sistemică).
Cu toate acestea, nu se recomandă asocierea a două medicamente
beta-blocante sub formă de picături
oftalmice (vezi pct. 4.4).
Celălalt medicament sub formă de picături oftalmice trebuie
administrat la distanţă de cel puţin 15
minute înaintea GELTIM 1 mg/g. Gelul oftalmic trebuie să fie ultimul
medicament instilat.
2
Cu toate acestea, răspunsul terapeutic la GELTIM 1 mg/g, în ceea ce
priveşte stabilizarea presiunii
intraoculare, poate dura câteva săptămâni; prin urmare,
monitorizarea tratamentului trebuie să includă
evaluarea presiunii intraoculare dup�