GEMCITABINA SUN 1 g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GEMCITABINUM

Disponibil de la:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

Codul ATC:

L01BC05

INN (nume internaţional):

GEMCITABINUM

Dozare:

1g

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Rezumat produs:

6278/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 50 ml care contine pulb. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6278/2014/01 _Anexa 1 _
PROSPECT _ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
GEMCITABINĂ SUN
1 G, PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
gemcitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSITI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Gemcitabină SUN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gemcitabină
SUN
3.
Cum se administrează Gemcitabină SUN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcitabină SUN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GEMCITABINĂ SUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gemcitabină SUN aparţine unui grup de medicamente denumite
„citotoxice”. Aceste medicamente
distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcitabină SUN poate fi administrat singur sau în asociere cu alte
medicamente anticanceroase, în
funcţie de tipul de cancer.
Gemcitabină SUN este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri
de cancer:
-
cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau
împreună cu cisplatina
-
cancer pancreatic
-
cancer de sân, împreună cu paclitaxel
-
cancer ovarian, împreună cu carboplatină
-
cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE GEMCITABINĂ
SUN
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE GEMCITABINĂ SUN

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6278/2014/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gemcitabină SUN 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine gemcitabină 1 g (sub formă de clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conţine sodiu 17,5 mg.
Un ml soluţie perfuzabilă reconstituită conţine gemcitabină 38 mg
(sub formă de clorhidrat).
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Masă compactă liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată pentru
tratamentul cancerului vezicii urinare avansat
local sau metastazat.
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu
adenocarcinom pancreatic avansat local sau
metastazat.
Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament
de primă linie la pacienţii cu carcinom
pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat local sau
metastazat. Gemcitabina în
monoterapie poate fi luată în considerare la pacienţii vârstnici
sau la cei cu indice de performanţă 2.
Gemcitabina, în asociere cu carboplatina, este indicată pentru
tratamentul pacientelor cu carcinom
ovarian epitelial avansat local sau metastazat, care au prezentant o
recădere după un interval liber de cel
puţin 6 luni după tratamentul de primă linie cu compuşi ai
platinei.
Gemcitabina, în asociere cu paclitaxel, este indicată în
tratamentul pacientelor cu cancer de sân
inoperabil,
recurent
local
sau
metastazat
care
a
recidivat
după
terapia
adjuvantă/neoadjuvantă.
Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină, cu
excepţia cazului în care există contraindicaţii
din punct de vedere clinic.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Gemcitabina
trebuie
prescrisă
doar
de
către
un
medic
specialist
�