GEMCITABIN-TEVA 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

a gemcitabin

Disponibil de la:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Codul ATC:

L01BC05

INN (nume internaţional):

gemcitabine

Unități în pachet:

1x5ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben 1x50ml injekciós üvegben

Clasă:

TT

Tip de prescriptie medicala:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Rezumat produs:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21769 / 01 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21769 / 02 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21769 / 03 - I - TT - igen

Statutul autorizaţiei:

Hybrid

Data de autorizare:

2011-07-07

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
GEMCITABIN-TEVA 40 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDI KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin-Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemcitabin-Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin-Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gemcitabin-Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabin-Teva az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a
daganatos sejteket is.
A Gemcitabin-Teva alkalmazható önmagában, vagy egyéb
daganatellenes szerekkel kombinálva, a
daganat típusától függően.
A Gemcitabin-Teva a következő típusú daganatok kezelésére
használható önmagában vagy egyéb
gyógyszerekkel kombinálva:

nem-kissejtes tüdődaganat (NSCLC), önmagában vagy ciszplatinnal
együtt

hasnyálmirigy-daganat

emlődaganat, paklitaxellel együtt

petefészek-daganat, karboplatinnal együtt

húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A GEMCITABIN-TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A GEMCITABIN-TEVA-T

ha allergiás a gemcitabinr

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gemcitabin-Teva 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában) 1 ml
koncentrátumban oldatos infúzióhoz.
Az 5 ml-es injekciós üveg 200 mg gemcitabint tartalmaz
(gemcitabin-hidroklorid formájában).
A 25 ml-es injekciós üveg 1 g gemcitabint tartalmaz
(gemcitabin-hidroklorid formájában).
Az 50 ml-es injekciós üveg 2 g gemcitabint tartalmaz
(gemcitabin-hidroklorid formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
pH: 2,0 – 2,8
Ozmolalitás: 270-280 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatizáló húgyhólyag-karcinóma
kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló
hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek
kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatizáló nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt. A
gemcitabin-monoterápia idős vagy 2-es
performance státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinálva olyan lokálisan kiterjedt vagy
metasztatizáló epiteliális
ovárium-karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt,
akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést
követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után
relapszus következett be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatizáló emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél adjuváns, illetve
neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az
előzetes kemoterápiának antraciklint kell
tartalmaznia, hacsak klinikailag nem ellenjavallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gemcitabint kizárólag a daganatellenes kemoterápia
alk