GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ 60 micrograme/15 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)

Disponibil de la:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

Codul ATC:

G03AA10

INN (nume internaţional):

COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dozare:

60micrograme/15micrograme

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Rezumat produs:

8719/2016/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.(24 active+4 placebo); 8719/2016/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (24 active+4 placebo); 8719/2016/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (24 active+4 placebo);

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8719/2016/01-02-03 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ 60 MICROGRAME/15 MICROGRAME COMPRIMATE
FILMATE
Gestoden/etinilestradiol
INFORMAȚII IMPORTANTE LEGATE DE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE
(CHC):
- Sunt una dintre cele mai sigure metode reversibile de contracepție,
dacă sunt utilizate corect.
- Cresc ușor riscul de apariție a unui cheag de sânge în vene sau
artere, în mod special în primul
an de utilizare sau la reluarea utilizării unui contraceptiv hormonal
combinat după o pauză de 4
săptămâni sau mai mult.
- Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului
dumneavoastră în cazul în care credeți că aveți
simptome ale unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE CONȚINE ACEST PROSPECT:
1. Ce este Gestoden/etinilestradiol Sandoz şi pentru ce se
utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gestoden/etinilestradiol
Sandoz
3. Cum să luaţi Gestoden/etinilestradiol Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gestoden/etinilestradiol Sandoz
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gestoden/etinilestradiol Sandoz este un contraceptiv

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8719/2016/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate
filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat de culoare galbenă conţine gestoden 0,060
mg și etinilestradiol 0,015 mg.
Comprimatele de culoare albă nu conțin ingrediente active.
Excipienți cu efect cunoscut:
Comprimatele de culoare galbenă conțin lactoză monohidrat 57,61 mg
și lecitină (soia) 0,042 mg
Comprimatele de culoare albă conțin lactoză monohidrat 70,897 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate
active – Comprimate
rotunde, netede, de culoare galbenă cu diametrul de 5,5 mm.
Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate
placebo – Comprimate
rotunde, biconvexe, de culoare albă cu diametrul de 5,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie hormonală orală
Decizia de a prescrie Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15
micrograme comprimate
filmate trebuie să aibă în vedere factorii de risc individuali
pentru fiecare femeie, în special cei pentru
tromboembolism venos (TEV) și cum se asociază riscul pentru TEV cu
Gestoden/etinilestradiol
Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate comparativ cu
alte CHC (vezi pct.4.3 și
4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră, dacă este necesar cu puțin
lichid, în ordinea indicată pe blister. Administrarea comprimatelor
este continuă. Câte un comprimat
trebuie administrat zilnic timp de 28 zile consecutive. Fiecare
ambalaj este început după folosirea
ultimului comprimat din blisterul anterior.
Sângerarea de întrerupere debutează de obicei în 2-3 zile după
administrarea primului comprim