GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ 75 micrograme/20 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)

Disponibil de la:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

Codul ATC:

G03AA10

INN (nume internaţional):

COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dozare:

75micrograme/20micrograme

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Rezumat produs:

8713/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6x28 compr. (21 comprimate active+7 comprimate placebo); 8713/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3x28 compr. (21 comprimate active+7 comprimate placebo); 8713/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. (21 comprimate active+7 comprimate placebo);

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8713/2016/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ 75 MICROGRAME/20 MICROGRAME COMPRIMATE
Gestoden/Etinilestradiol
INFORMAȚII IMPORTANTE LEGATE DE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE
(CHC):
-
Sunt una dintre cele mai sigure metode reversibile de contracepție,
dacă sunt utilizate corect.
-
Cresc ușor riscul de apariție a unui cheag de sânge în vene sau
artere, în mod special în primul
an de utilizare sau la reluarea utilizării unui contraceptiv hormonal
combinat după o pauză de 4
săptămâni sau mai mult.
-
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului
dumneavoastră în cazul în care credeți că
aveți simptome ale unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE POATE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Gestoden/Etinilestradiol Sandoz şi pentru ce se
utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gestoden/Etinilestradiol
Sandoz
3. Cum să luaţi Gestoden/Etinilestradiol Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gestoden/Etinilestradiol Sandoz
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE GESTODEN/ETINILESTRADIOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Gestoden/Etinilestradiol Sand

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8713/2016/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gestoden/Etinilestradiol Sandoz 75 micrograme/20 micrograme comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat activ de culoare albă conţine gestoden 0,075 mg
(echivalent cu 75 micrograme) și
Etinilestradiol 0,020 mg (echivalent cu 20 micrograme).
Comprimatele placebo de culoare verde nu conțin substanță activă.
Excipieți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat activ de culoare albă conține lactoză monohidrat
59,12 mg.
Fiecare comprimat placebo de culoare verde conține lactoză
monohidrat 55,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate active: rotunde, de culoare albă, cu un diametru de
aproximativ 5,7 mm. Comprimatul
este inscripționat cu
_“C”_
pe o parte și cu
_“34”_
pe cealaltă parte.
Comprimate placebo: rotunde, de culoare verde, cu un diametru de
aproximativ 5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală
Decizia de a prescrie Gestoden/Etinilestradiol Sandoz trebuie să
aibă în vedere factorii de risc
individuali pentru fiecare femeie, în special cei pentru
tromboembolism venos (TEV) și cum se
asociază riscul pentru TEV cu Gestoden/Etinilestradiol Sandoz
comparativ cu alte CHC (vezi pct.4.3
și 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Cale de administrare: administrare orală
_Cum se administrează Gestoden/Etinilestradiol Sandoz _
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră, dacă este necesar cu puțin
lichid, în ordinea indicată pe blister. Trebuie administrat cu
comprimat activ de culoare albă timp de
21 de zile, urmat de un comprimat placebo de culoare verde timp de 7
zile. După aceea se începe
imediat o nouă cutie (21 comprimate albe și apoi 7 comprimate
verzi). Nu există pauză între
administrări. Sângerarea de întrerupere debutează de obicei �