Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrat de metformină, pioglitazonă clorhidrat de
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Glubrava este indicat ca a doua linie de tratament de tip 2 de diabet pacienţii adulţi, în special supraponderali pacienţi, care sunt în imposibilitatea de a realiza control glicemic adecvat la lor doză maximă tolerată de metformin orală singur. După inițierea tratamentului cu pioglitazonă, pacienții ar trebui să fie revizuit după trei până la șase luni pentru a evalua caracterul adecvat al răspunsului la tratament (e. reducerea HbA1c). La pacienții care nu reușesc să arate un răspuns adecvat, pioglitazonă ar trebui să fie întrerupt. În lumina riscurilor potențiale cu prelungirea tratamentului, medicii trebuie să confirme la ulterioare rutina de clienți care beneficiază de pioglitazona este menținută.
Revision: 19
retrasă
2007-12-11
28 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 29 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT GLUBRAVA 15 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE pioglitazonă/clorhidrat de metformină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Glubrava și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Glubrava 3. Cum să luați Glubrava 4. Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Glubrava 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GLUBRAVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Glubrava conține pioglitazonă și metformină, medicamente antidiabetice, utilizate pentru a controla valoarea zahărului din sângele dumneavoastră. Glubrava este utilizat la adulți pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent) atunci când tratamentul cu metformină nu este suficient. Acest diabet zaharat de tipul 2 apare de regulă în perioada adultă, în special ca urmare a faptului că persoana este supraponderală și acolo unde organismul fie nu produce suficientă insulină (un hormon care menține sub control valorile zahărului din sânge) fie nu poate utiliza eficient insulina produsă. Glubrava ajută la menținerea sub control a valorii zahărului din sânge, în cazul în care aveți diabet zaharat de tip 2, ajutându-vă organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o pr Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glubrava 15 mg/850 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) și clorhidrat de metformină 850 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimate). Comprimatele sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite, filmate, gravate pe o parte cu „15 / 850” și pe cealaltă cu „4833M”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Glubrava este indicat ca tratament de a doua intenție la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2, mai ales la cei supraponderali, care nu pot obține un control suficient al glicemiei numai cu doza maxim tolerată de metformină administrată pe cale orală. Răspunsul pacienților la tratament trebuie evaluat după 3 până la 6 luni de la inițierea tratamentului cu pioglitazonă (de exemplu scăderea HbA 1c ). Administrarea pioglitazonei trebuie întreruptă la pacienții care nu răspund corespunzător la acest tratament. În contextul riscului posibil existent în cazul tratamentului îndelungat, la vizitele de rutină ulterioare medicii trebuie să analizeze dacă tratamentul și-a păstrat beneficiile (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Doze _Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)_ _ _ Doza recomandată de Glubrava este de 30 mg/zi pioglitazonă plus 1700 mg/zi clorhidrat de metformină (această doză se obține cu un comprimat de Glubrava 15 mg/850 mg, administrat de două ori pe zi). Înainte ca pacientului să i se administreze Glubrava trebuie luată în considerare creșterea treptată a dozei de pioglitazonă (adăugată dozei optime de metformină). Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapia cu metformină la Glubrava. _Grupe speciale de pacienți _ _Vârstnici _ Deoarece metfo Citiți documentul complet