GLUCONAT DE CALCIU 94 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CALCIU GLUCONAS

Disponibil de la:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Codul ATC:

A12AA03

INN (nume internaţional):

CALCII GLUCONAS

Dozare:

94mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

CALCIUM PREPARATE CU CALCIU

Rezumat produs:

11256/2018/01 Cutie cu 20 fiole din PEJD x 10 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11256/2018/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GLUCONAT DE CALCIU 94 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Gluconat de calciu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gluconat de calciu şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Gluconat de calciu
3.
Cum să utilizaţi Gluconat de calciu
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gluconat de calciu
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GLUCONAT DE CALCIU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gluconatul de calciu este o soluţie pentru creşterea valorii
calciului din sânge.
Este utilizat pentru a administra calciu pacienţilor cu niveluri
extrem de reduse de calciu în sânge
(hipocalcemie) şi care prezintă simptome acute cum ar fi reducerea
sensibilităţii la nivelul pielii
(amorţeală, mâncărimi, senzaţie de arsură), contracturi
musculare (tetanie), crampe la nivelul mâinilor
şi picioarelor, colici, slăbiciune musculară, dificultăţi de
vorbire şi confuzie, şi care poate duce în cele
din urmă la crize convulsive.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GLUCONAT DE CALCIU
NU UTILIZAŢI GLUCONAT DE CALCIU
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la
oricare dintre celelalte
•
componente ale Gluc

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11256/2018/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gluconat de calciu 94 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine gluconat de calciu 94 mg
echivalent cu calciu 0,23 mmol.
Fiecare fiolă a 10 ml conţine gluconat de calciu 940 mg echivalent
cu calciu 2,25 mmol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab maronie, fără particule
în suspensie
Osmolaritate teoretică: 660 mosm/l
pH:
5,5 – 7,5
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipocalcemiei acute simptomatice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Concentraţia plasmatică a calciului total este cuprinsă între 2,25
– 2,75 mmol sau 4,5 – 5,5 mEq/l.
Obiectivul tratamentului trebuie să fie refacerea acestor valori. Pe
durata tratamentului, valorile
serice ale calciului trebuie monitorizate atent.
_ _
Adulţi
La adulţi, doza uzuală este de 10 ml de gluconat de calciu 94 mg/ml,
echivalent cu 2,25 mmol sau
4,52 mEq de calciu. Dacă este necesar, se poate repeta doza, în
funcţie de starea clinică a
pacientului. Dozele ulterioare trebuie ajustate pe baza ionogramei
serice.
_ _
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Doza şi modul de administrare depind de gradul hipocalcemiei şi de
natura şi severitatea
simptomatologiei. În cazul simptomelor neuromusculare uşoare, se
preferă administrarea orală.
2
Sugari şi copii cu vârsta sub 4 ani: 0,4 – 1 ml/kg corp (0,09 –
0,23 mmol [0,18 – 0,45 mEq]
calciu/ kg).
Copii cu vârsta între 4 şi 12 ani
_:_
0,2 – 0,5 ml/kg corp (0,05 – 0,1 mmol [0,1 – 0,2 mEq]
calciu/kg).
Adolescenţi: pentru pacienţii cu vârsta peste 12 ani se va utiliza
doza recomandată pentru adult.
_ _
Vârstnici
Cu toate că nu există dovezi că tolerabilitatea soluţie
injectabile de gluconat de calciu este direct