Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CALCIU GLUCONAS
SIEGFRIED HAMELN GMBH - GERMANIA
B05BB01
CALCII GLUCONAS
95 mg/ml
SOL INJ.
PRF
HAMELN PHARMA PLUS GMBH - GERMANIA
SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII IMPLICATE IN BALANTA HIDROELECTROLITICA (B05XA)
12468/2019/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora de tip I, cu taiere într-un singur punct (OPC), a câte 10 ml; 12468/2019/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora de tip I, cu taiere într-un singur punct (OPC), a câte 10 ml
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12468/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT GLUCONAT DE CALCIU HAMELN 95 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Gluconat de calciu injectabil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml 3. Cum este administrat Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GLUCONAT DE CALCIU HAMELN 95 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Calciul se găsește în mod natural în organism și este necesar pentru funcționarea normală a mușchilor și nervilor. Este necesar pentru a face inima să funcționeze corect și pentru ca sângele să se coaguleze. Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml este utilizat pentru a se administra calciu pacienţilor cu concentrații reduse de calciu în sânge. Este indicat în tratamentul hipocalcemiei acute simptomatice la adulți, copii şi adolescenţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE GLUCONAT DE CALCIU HAMELN 95 MG/ML GLUCONAT DE CALCIU HAMELN 95 MG/ML NU TREBUIE ADMINISTRAT: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gluconat de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă aveţi concentrații Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12468/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml soluţie injectabilă conţine gluconat de calciu injectabil 95 mg echivalent cu calciu 0,21 mmol. Fiecare fiolă a 10 ml conţine gluconat de calciu injectabil 950 mg echivalent cu calciu 2,12 mmol. Excipienţi: Medicamentul conţine şi o cantitate de excipient zaharat de calciu echivalent a 0,01 mmol calciu/ml (0,11 mmol calciu/10 ml). Conţinutul total de calciu 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile in suspensie pH: 6,0 - 7,0 Osmolalitate 270-310 mOsmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipocalcemiei acute simptomatice la adulţi, copii şi adolescenţi. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Concentraţia plasmatică a calciului total este cuprinsă între 2,25 - 2,75 mmol sau 4,5 - 5,5 mEq per litru la adulţi. Obiectivul tratamentului trebuie să fie refacerea sau menţinerea acestor valori. Pe durata tratamentului, concentrațiile plasmatice ale calciului trebuie monitorizate atent. 2 Doze Adulţi _Injecție intravenoasă lentă sau perfuzie la pacienții cu funcție renală normală: _ 10 - 20 ml de Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalentul a 2,2 - 4,4 mmoli calciu), se poate administra NEDILUAT sub formă de _injecție intravenoasă lentă_ , cu durata de 10 minute, cu monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale calciului și ECG. Sau 10 - 20 ml de Gluconat de calciu Hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalentul a 2,2 - 4,4 mmoli calciu), poate fi DILUAT în 50-100 ml glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9% și administrat sub formă de _perfuzie intravenoasă lentă_ cu durata de peste 10 minute cu monitorizar Citiți documentul complet