GLUCOTHERA 2,4 m/v GLUCOZA

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

HAEMOPHARM BIOFLUIDS S.R.L. - ITALIA

Codul ATC:

B05DB

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Forma farmaceutică:

SOL. DIAL. PERIT.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GLOMERIA THERAPEUTICS S.R.L. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE PENTRU DIALIZA PERITONEALA PRODUSE HIPERTONE

Rezumat produs:

8811/2016/02 Cutie cu 2 pungi bicamerale, acoperite de o folie protectoare, a 5000 ml (2500 ml:2500 ml) cu solutie pt. dializa peritoneala; 8811/2016/01 Cutie cu 4 pungi bicamerale, acoperite de o folie protectoare, a 2000 ml (1000 ml:1000 ml) cu solutie pt. dializa peritoneala;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8810/2016/01-02_ Anexa 1_ NR. 8811/2016/01-02_ _ NR. 8812/2016/01-02_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GLUCOTHERA 1,4 M/V GLUCOZĂ SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ
GLUCOTHERA 2,4 M/V GLUCOZĂ SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ
GLUCOTHERA 4 M/V GLUCOZĂ SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este GLUCOTHERA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GLUCOTHERA
3.
Cum să utilizaţi GLUCOTHERA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează GLUCOTHERA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GLUCOTHERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
GLUCOTHERA conține glucoză monohidrat, clorură de calciu dihidrat,
clorură de magneziu
hexahidrat, clorură de sodiu și sodiu (S) -lactat.
Este o soluție pentru dializă peritoneală.
Dializa peritoneală este un proces care elimină produsele reziduale
din sânge, cu ajutorul mucoasei
ţesutului burţii dumneavoastre (peritoneul dumneavoastră) ca pe un
filtru natural. Dializa de asemenea
ajută la controlul cantităţii de apă și săruri, în sângele
dumneavoastră. GLUCOTHERA conține
diferite concentraţii de glucoză (1,4 m/v, 2,4 m/v sau 4 m/v).
Acest medicament poate fi prescris pentru dumneavoastră dacă
suferiţi de insuficiență rena

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8810/2016/01-02_ Anexa 2 _ NR. 8811/2016/01-02_ _ NR. 8812/2016/01-02_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GLUCOTHERA 1,4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală
GLUCOTHERA 2,4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală
GLUCOTHERA 4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
GLUCOTHERA este disponibilă într-o pungă cu două camere. O cameră
conține soluție de lactat
alcalină, iar cealaltă cameră conține o soluție acidă de
glucoză sub formă de electroliți. Amestestecând
aceste două soluții se obtine o solutie neutră, gata de a fi
utilizată, pentru dializa peritoneală.
INAINTE DE RECONSTITUIRE
1 litru de soluție acidă de glucoză sub formă de electroliți
conține:
CANTITATEA (MG/ML)
1,4 M/V
2,4 M/V
4 M/V
Glucoză anhidră
(sub forma de glucoză monohidrat)
28,0
(30,8)
48,0
(52,8)
80,0
(88,0)
Clorură de calciu dihidrat
0,38
Clorură de magneziu hexahidrat
0,20
1 litru de soluție alcalină de lactat conține:
CANTITATEA (MG/ML)
Clorură de sodiu
11,10 mg
(S)-Lactat de sodiu
7,85 mg (sub formă de soluție de lactat de sodiu
15,69 mg )
DUPĂ RECONSTITUIRE
1 litru de soluție neutră gata de a fi utilizată conține:
CANTITATEA (MG/ML)
1,4 M/V
2,4 M/V
4 M/V
Glucoză anhidră
(sub forma de glucoză monohidrat)
14,0
(15,4)
24,0
(26,4)
40,0
44,0)
Clorură de sodiu
5,6
(S)-Lactat de sodiu
3,9
(sub formă de soluție de lactat de sodiu 7,8 mg)
Clorură de calciu dihidrat
0,2
Clorură de magneziu hexahidrat
0,1
CANTITATEA (MMOL/L)
1,4 M/V
2,4 M/V
4 M/V
Glucoză
77,7
133,2
222,0
Na+
131,9
Ca++
1,3
Mg++
0,5
Cl-
99,0
2
Lactat
35,0
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală.
Fiecare dintre soluții înainte si după reconstituire sunt soluții
limpezi și incolore.
pH-ul soluţiei după reconstituire este de aproximativ 7,0.