Golaksin 5 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Oxybutynini hydrochloridum

Disponibil de la:

Grand Medical Group AG

Codul ATC:

G04BD04

INN (nume internaţional):

Oxybutynini hydrochloridum

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Synthon BV, Olanda; Rottendorf Pharma GmbH, Germania

Data de autorizare:

2015-08-18

Prospect

1
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21909 din
19.08.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GOLAKSIN 5 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de oxibutinină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Golaksin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Golaksin
3.
Cum să luaţi Golaksin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Golaksin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GOLAKSIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Golaksin comprimate este un medicament ce conține ca substanță
activă clorhidratul de
oxibutinină – o substanță care acționează asupra musculaturii
netede a vezicii urinare.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Golaksin pentru tratamentul:
-
polakiuriei (afecțiune manifestată prin nevoia de a urina în mod
frecvent);
-
incontinenței urinare (pierdere involuntară de urină pe parcursul
zilei sau nopţii).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GOLAKSIN
NU LUAŢI GOLAKSIN DACĂ:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de oxibutinină
sau la oricare
dintre celelalte componente ale medicamentului;
-
dacă aveți glaucom cu unghi închis;
-
dacă aveți tulburări de micțiune ca rezultat al uropatiei
obstructive;
-
dacă nu puteţi să aveţi defecaţie completă;

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21909 din
19.08.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GOLAKSIN 5 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 5 mg clorhidrat de oxibutinină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare albă, fără miros, cu linie de
divizare pe ambele
feţe, inscripţionate cu OBC 5 pe una dintre feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
- Polakiurie.
- Incontinență urinară ca consecință a hiperactivității vezicii
urinare.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulți _
Inițial 2,5 mg (o jumătate de comprimat), de trei ori pe zi; dacă
este necesar,
poate fi crescută la 5 mg de 3-4 ori pe zi.
_ _
_Copii cu vîrsta ≥6 ani _
Cîte 0,3-0,4 mg/kg masă corporală, în 3-4 prize.
Mod de administrare
Comprimatele pot fi luate pe stomacul gol. Dacă apare disconfort
gastrointestinal
în urma administrării clorhidratului de oxibutinină, trebuie luată
în considerare
administrarea comprimatelor cu lapte sau apă, sau în timpul mesei.
4.3 CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la clorhidratul de oxibutinină sau la oricare
dintre excipienții
produsului (vezi secțiunea 6.1);
- glaucom cu unghi închis;
- dificultăţi de golire a vezicii urinare ca rezultat al uropatiei
obstructive;
- obstrucție intestinală parțială sau totală;
- ileus paralitic;
- atonie intestinală la pacienții vîrstnici sau debilitați;
- megacolon;
- megacolon toxic însoțit de colită ulceroasă;
- colită severă;
- miastenia gravis;
- starea cardiovasculară instabilă, de exemplu, ca urmare a unei
hemoragii
acute.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
Se recomandă prudență la copiii cu vîrsta sub 5 ani, deoarece nu a
fost încă
dovedită siguranța administrării oxibutininei la această grupă de
vîrstă. În plus,
datorită dozei conţinute (5 mg), comprimatele Golaksin 5 mg nu sunt
potrivite
pe