GRANISETRON KABI 1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GRANISETRONUM

Disponibil de la:

LABESFAL-LABORATORIOS ALMIRO S.A. - PORTUGALIA

Codul ATC:

A04AA02

INN (nume internaţional):

GRANISETRONUM

Dozare:

1mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)

Rezumat produs:

5462/2013/04 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 3 ml sol. inj.; 5462/2013/03 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 3 ml sol. inj.; 5462/2013/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.; 5462/2013/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5462/2013/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GRANISETRON KABI 1 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
granisetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Granisetron Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Granisetron Kabi
3.
Cum să utilizați Granisetron Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Granisetron Kabi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GRANISETRON KABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Granisetron Kabi conţine substanța activă numită granisetron.
Aceasta aparţine unui grup de
medicamente numit „antagonişti ai receptorilor 5-HT
3
”
sau „antiemetice”.
Granisetron Kabi este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul
stării de greaţă sau vărsăturilor
(senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente
medicamentoase, precum chimioterapia sau
radioterapia împotriva cancerului şi după intervenţii
chirurgicale.
Soluţia injectabilă se utilizează la adulţi şi la copii şi
adolescenţi cu vârsta de 2 ani și peste.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI GRANISETRON KABI
NU UTILIZAŢI GRANISETRON KABI

dacă sunteţi alergic la granisetron sau la oricare dintre c

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5462/2013/01-02-03-04 _Anexa 2_
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Granisetron Kabi 1 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă este granisetron.
Fiecare ml soluţie injectabilă conţine granisetron 1 mg (sub formă
de clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţia injectabilă este un lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Granisetron Kabi soluţie injectabilă este indicat la adulţi pentru
prevenirea şi tratamentul:
-
stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei
şi radioterapiei.
-
stării de greaţă şi vărsăturilor postoperatorii.
Granisetron Kabi soluţie injectabilă este indicat pentru prevenirea
stării de greaţă şi vărsăturilor
întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Granisetron Kabi soluţie injectabilă este indicat la copii şi
adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste pentru
prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor
acute asociate chimioterapiei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Greaţă şi vărsături induse de chimioterapie şi radioterapie
(CINV şi RINV) _
_ _
_Prevenire (stare de greaţă acută şi întârziată)_
O doză de 1-3 mg (10-40 μg/kg) Granisetron Kabi soluţie
injectabilă trebuie administrată fie prin
injectare intravenoasă lentă, fie în perfuzie intravenoasă
diluată, cu 5 minute înaintea iniţierii
chimioterapiei. Soluţia trebuie diluată la 5 ml per mg.
_Tratament (stare de greaţă acută)_
O doză de 1-3 mg (10-40 μg/kg) Granisetron Kabi soluţie
injectabilă trebuie administrată fie prin
injectare intravenoasă lentă, fie în perfuzie intravenoasă
diluată, în decurs de 5 minute. Soluţia trebuie
diluată la 5 ml per mg. Dozele de menţinere suplimentare de
Granisetron Kabi soluţie injectabilă pot f