GREGAL 10 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TIOTROPIUM

Disponibil de la:

LABORATORIOS LICONSA S.A. - SPANIA

Codul ATC:

R03BB04

INN (nume internaţional):

TIOTROPIUM

Dozare:

10micrograme

Forma farmaceutică:

PULB. DE INHAL. CAPSULA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALANTE ANTICHOLINERGICE

Rezumat produs:

13985/2021/05 Ambalaj individual cu o cutie cu 1 flac. din PEID cu capac cu filet din PP, folie protectoare din PE, inel de sigilare si cu rezervor din PEÎD care contine silicagel cu 30 capsule si o cutie cu un inhalator Zonda; 13985/2021/04 Pachet care contine 3 flac. din PEÎD cu capac cu filet din PP, folie protectoare din PE, inel de sigilare si cu rezervor din PEÎD care contine silicagel a câte 30 capsule (90 capsule) si 3 inhalatoare Zonda; 13985/2021/03 Pachet care contine 2 flac. din PEÎD cu capac cu filet din PP, folie protectoare din PE, inel de sigilare si cu rezervor din PEÎD care contine silicagel a câte 30 capsule (60 capsule) si 2 inhalatoare Zonda; 13985/2021/02 Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu capac cu filet din PP, folie protectoare din PE, inel de sigilare si cu rezervor din PEÎD care contine silicagel cu 30 capsule si un inhalator Zonda; 13985/2021/01 Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu capac cu filet din PP, folie protectoare din PE, inel de sigilare si cu rezervor din PEÎD care contine silicagel cu 15 capsule si un inhalator Zonda; 9464/2016/04 Pachet care contine 3 flac. din PEÎD cu capac cu filet din PP, folie protectoare din PE, inel de sigilare si cu rezervor din PEÎD care contine silicagel a câte 30 capsule (90 capsule) si 3 inhalatoare Zonda; 9464/2016/03 Pachet care contine 2 flac. din PEÎD cu capac cu filet din PP, folie protectoare din PE, inel de sigilare si cu rezervor din PEÎD care contine silicagel a câte 30 capsule (60 capsule) si 2 inhalatoare Zonda; 9464/2016/02 Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu capac cu filet din PP, folie protectoare din PE, inel de sigilare si cu rezervor din PEÎD care contine silicagel cu 30 capsule si un inhalator Zonda; 9464/2016/01 Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu capac cu filet din PP, folie protectoare din PE, inel de sigilare si cu rezervor din PEÎD care contine silicagel cu 15 capsule si un inhalator Zonda;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13985/2021/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GREGAL 10 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT CAPSULĂ
tiotropiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Gregal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Gregal
3.
Cum să utilizați Gregal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gregal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GREGAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gregal conține substanța activă tiotropiu. Tiotropiu ajută
pacienţii cu boală pulmonară obstructivă
cronică (BPOC) să respire mai uşor. BPOC este o afecţiune cronică
a plămânilor care determină
scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul BPOC este asociat cu
afecţiunile bronşită cronică şi emfizem.
Deoarece BPOC este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi acest
medicament în fiecare zi şi nu numai
atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC.
Gregal este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care
ajută la dilatarea căilor respiratorii şi
facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea
regulată a acestui medicament vă poate ajuta,
de asemenea, în momentele când aveţi dificultă�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13985/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat capsulă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține bromură de tiotropiu 16 micrograme,
echivalent cu tiotropiu 13 micrograme.
Doza eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală a
inhalatorului Zonda) este de 10 micrograme
tiotropiu per capsulă.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 18 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu pulbere de inhalat.
Capsule incolore și transparente, mărimea 3, care conţin pulbere de
culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gregal este indicat ca bronhodilatator în tratamentul de
întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la
pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Gregal este indicat pentru utilizare la adulți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Calea de administrare: Administrare inhalatorie.
_Doze recomandate _
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste:
Inhalarea conţinutului
UNEI
capsule, o dată pe zi, cu ajutorul inhalatorului Zonda.
Inhalarea trebuie să aibă loc în acelaşi moment al zilei.
Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Doza eliberată de o singură capsulă (10 micrograme) este
suficientă și reprezintă doza standard pentru
tratamentul cu Gregal.
Capsulele Gregal sunt numai pentru administrare prin inhalare; nu
trebuie înghiţite.
Capsulele Gregal trebuie inhalate numai cu ajutorul inhalatorului
Zonda.
_ _
_Grupe speciale de pacienți_
2
Pacienţii vârstnici pot utiliza bromura de tiotropiu în doza
recomandată.
Pacienţii cu insuficienţă renală ușoară (clearance-ul
creatininei > 50 ml/minut) pot utiliza bromura de
tiotropiu în doza recomandată. Pentru administrarea la pacienţii cu
insuficienţă renală moderată până
la sever�