GYNOFORT 20 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BUTOCONAZOLUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Codul ATC:

G01AF15

INN (nume internaţional):

BUTOCONAZOLUM

Dozare:

20mg/g

Forma farmaceutică:

CREMA VAG.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFECTIOASE (EXCL. COMBINATII CU CORTICOSTEROIZI) DERIVATI DE IMIDAZOL

Rezumat produs:

6972/2014/01 Cutie cu 1 aplicator preumplut unidoza din PP x 5 g crema vag., ambalat in punga de protectie din folie polilaminata;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6972/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GYNOFORT 20 MG/G CREMĂ VAGINALĂ
nitrat de butoconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
_-_
_ _
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
_-_
_ _
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
_-_
_ _
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
_-_
_ _
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gynofort şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gynofort
3.
Cum să utilizaţi Gynofort
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gynofort
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GYNOFORT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gynofort conţine ca substanţă activă nitratul de butoconazol, un
derivat de imidazol, cu efect fungicid
_in _
_vitro_
împotriva speciilor de
_Candida_
,
_Trichophyton_
,
_Microsporum_
şi
_Epidermophyton_
.
_ _
Gynofort este utilizat la adulţi în tratamentul local al
infecţiilor micotice vulvo-vaginale determinate de
către
_Candida albicans._
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
GYNOFORT
NU UTILIZAŢI GYNOFORT
-
dacă sunteţi alergic la nitratul de butoconazol sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă sunteţi alergic la alte medicamente din grupa imidazolilor.
-
la gravide, copii
_ _
şi adolescenţi.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Gynofort, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6972/2014/01
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GYNOFORT 20 mg/g cremă vaginală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă conţine nitrat de butoconazol 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 50 mg, p-Hidroxibenzoat
de metil (E 218) 1,8 mg, p-
Hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,5 mg per gram cremă vaginală.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă vaginală.
Cremă omogenă, fină, de culoare albă până la aproape albă,
fără particule străine.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gynofort cremă vaginală este indicat la adulţi pentru tratamentul
local al infecţiilor micotice vulvo-
vaginale
determinate
de
către
_Candida albicans_
.
Diagnosticul
trebuie
confirmat
prin
examen
microscopic şi/sau culturi din secreţia vaginală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi _
Doza recomandată este de o aplicare intravaginală (aproximativ 5 g
cremă) în orice moment al zilei.
Gynofort cremă vaginală se administrează prin inserarea cu grijă a
aplicatorului în vagin, cât mai
adânc posibil.
Fiecare aplicator eliberează aproximativ 5 g cremă vaginală, care
conţine nitrat de butoconazol
aproximativ 100 mg.
Durata maximă a tratamentului este de 14 zile.
_Copii şi adolescenţi_
Nu sunt disponibile date privind administrarea la copii (vezi pct.
4.3).
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la butoconazol sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la alte medicamente din grupa imidazolilor.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării
Gynofort cremă vaginală la gravide, la copii
_ _
şi
adolescenţi.
2
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Dacă simptomele clinice persistă, trebuie repetate examenele
microbiologice pentru a exclude prezenţa
altor microorganisme şi pentru a confirma diagnosticul iniţial.
Dac�