H - KETOTIFEN

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

KETOTIFENUM

Disponibil de la:

AC HELCOR SRL

Codul ATC:

R06AX17

INN (nume internaţional):

KETOTIFENUM

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P-6L

Produs de:

AC HELCOR SRL

Grupul Terapeutică:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3712/2003/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETOTIFEN HELCOR 1 MG, COMPRIMATE
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca ale dumneavoastră.
- Dacă
vreuna
dintre
reacţiile
adverse
devine
gravă
sau
dacă
observaţi
orice
reacţie
adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Ketotifen Helcor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiți înainte să utilizaţi Ketotifen Helcor
3.
Cum să utilizaţi Ketotifen Helcor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketotifen Helcor
6. Conținutul ambalajului şi informații suplimentare
1.
CE ESTE KETOTIFEN HELCOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a produsului Ketotifen Helcor este ketotifenul (sub
formă de hidrogenofumarat de
ketotifen – 1,38 mg, echivalent cu 1 mg ketotifen).
Acest medicament este un antihistaminic de uz
sistemic, cu proprietăți anti-alergice.
În stări alergice, anumite substanţe sunt eliberate în organism.
Acestea ţintesc răspunsurile inflamatoare.
Ketotifen Helcor acţionează prin stoparea acestor răspunsuri şi
astfel poate fi utilizat, la adulți şi copii
peste 6 ani, pentru tratarea diferitelor condiţii alergice, cum sunt
rinita (inflamaţia mucoaselor nazale) şi
conjunctivita (inflamaţia mucoaselor oculare).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
KETOTIFEN HELCOR
NU UTILIZAŢI KETOTIFEN HELCOR DACĂ:
-
(suspectaţi că) sunteţi alergic la
ketotifen,
sau la oricare
dintre celelalte componen

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3712/2003/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOTIFEN HELCOR 1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine ketotifen 1 mg (sub formă de hidrogenofumarat
de ketotifen 1,38 mg).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, 74,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Administrare orală.
Ketotifen Helcor se prezintă sub formă de comprimate rotunde de
culoare albă sau aproape albă, având
gravat pe una din feţe „K” iar pe cealaltă faţă o linie
mediană.
Linia mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului în
vederea uşurării înghițirii şi nu de divizare în
două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ketotifen Helcor este indicat la adulți şi copii peste 6 ani, în
tratamentul simptomatic al stărilor alergice,
inclusiv rinită şi conjunctivită.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Posologie
Adulţi
Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de
două ori pe zi, în timpul mesei. Dacă
este nevoie, doza poate fi mărită până la 2 mg (2 comprimate), de
două ori pe zi.
Copii (peste 6 ani)
Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat) Ketotifen Helcor, de
două ori pe zi, în timpul mesei. Pentru
pacienţii cărora nu li se pot administra comprimate (inclusiv copii
sub 6 ani), se va alege o formă
farmaceutică adecvată pentru administrare.
Vârstnici
Nu există dovezi care să ateste faptul că pacienții vârstnici ar
necesita doze diferite sau ar prezenta efecte
secundare suplimentare comparativ cu pacienții mai tineri.
Pentru pacienții mai sensibili la produsele cu potențial de sedare
se recomandă administrarea unei doze de
0,5 - 1 mg, pe timpul nopții, pentru primele câteva zile.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Câteva c