HALOPERIDOL ARENA 2 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACICLOVIRUM

Disponibil de la:

MEDUMAN S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

N05AD01

INN (nume internaţional):

HALOPERIDOLUM

Dozare:

2mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. ORALE, SOL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIPSIHOTICE DERIVATI DE BUTIROFENONA

Rezumat produs:

13424/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna prevazut cu picurator din PEJD care contine 10 ml picaturi orale, sol.,; 7984/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine 10 ml picaturi orale, sol., prevazut cu picurator din PEJD;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13424/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
HALOPERIDOL ARENA 2 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
Haloperidol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Haloperidol Arena și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Haloperidol Arena
3.
Cum să utilizați Haloperidol Arena
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Haloperidol Arena
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE HALOPERIDOL ARENA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Haloperidol Arena conţine ca substanţă activă haloperidolul.
Aceasta aparţine unui grup de
medicamente denumite neuroleptice (antipsihotice).
Haloperidol Arena este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu
manifestări care le afectează modul
cum gândesc, simt şi/sau se comportă.
La
ADULŢI
, este indicat pentru:
-
schizofrenie: tratament şi prevenirea recăderilor;
-
psihoze, mai ales de tip paranoid;
-
manii, hipomanii;
-
tulburări mentale sau comportamentale, incluzând agresivitate,
hiperactivitate, automutilare,
la pacienţii cu retardat mental sau cu deteriorări cerebrale
organice;
-
adjuvant în terapia de scurtă durată a agitaţiei psihomotorii
moderate până la severe,
hiperexcit

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13424/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Haloperidol Arena 2 mg/ml picături orale, soluţie
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg.
Un mililitru picături orale, soluţie conţine 15 picături.
pH-ul soluţiei este cuprins în intervalul 2,5-3,5.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,7
mg/ml şi p-hidroxibenzoat de n-
propil (E 216) 0,3 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Adulţi:
-
schizofrenie: tratamentul şi profilaxia recăderilor;
-
psihoze, mai ales de tip paranoid;
-
manii, hipomanii;
-
tulburări mentale sau comportamentale, incluzând agresivitate,
hiperactivitate, vagabondaj,
automutilare, la pacienţii cu retardat mental sau cu deteriorări
cerebrale organice;
-
adjuvant în terapia de scurtă durată a agitaţiei psihomotorii
moderate până la severe,
hiperexcitabilitate, comportament violent sau impulsiv;
-
singultus (sughiţ) şi vărsături netratabile prin alte metode;
-
sindrom Tourette şi ticuri severe.
Copii cu vârsta peste 3 ani:
-
tulburări comportamentale, în special însoţite de hiperactivitate
şi agresivitate;
-
sindrom Tourette;
-
schizofrenie.
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele trebuie individualizate pentru fiecare pacient în parte. Se
recomandă iniţializarea tratamentului
sub strictă supraveghere medicală. Pentru determinarea dozei
iniţiale se vor lua în considerare
severitatea bolii, vârsta pacientului şi eventualul răspuns
particular anterior la tratamentul cu alte
neuroleptice.
Pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată necesită, de
obicei, reducerea dozei. Se recomandă
iniţierea tratamentului cu jumătate din doza uzuală şi creşterea
treptată pân