Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACICLOVIRUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
N05AD01
HALOPERIDOLUM
2mg
COMPR.
PRF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ANTIPSIHOTICE DERIVATI DE BUTIROFENONA
5997/2013/01 Cutie x 3 blistere PVC/Al x 10 comprimate;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5996/2013/01 _Anexa 1_ 5997/2013/01_ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HALOPERIDOL ARENA 1 MG COMPRIMATE HALOPERIDOL ARENA 2 MG COMPRIMATE Haloperidol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Haloperidol Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Haloperidol Arena 3. Cum să utilizaţi Haloperidol Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Haloperidol Arena 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE HALOPERIDOL ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Haloperidol Arena conţine o substanţă numită haloperidol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice). Haloperidol Arena este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu manifestări care le afectează modul cum gândesc, simt şi/sau se comportă. La ADULŢI , este indicat pentru: − schizofrenie: tratament şi prevenirea recăderilor; − psihoze, mai ales de tip paranoid; − manii, hipomanii; − tulburări mentale sau comportamentale, incluzând agresivitate, hiperactivitate, automutilare, la pacienţi retardaţi mental sau cu deteriorări cerebrale organice; − adjuvant în terapia de scurtă durată a agitaţiei psihomotorii moderate până la severe, hiperexcitabilitate, comportam Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5996/2013/01 Anexa 2 5997/2013/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Haloperidol Arena 1 mg comprimate Haloperidol Arena 2 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Haloperidol Arena 1 mg Fiecare comprimat conţine haloperidol 1 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 75 mg. Haloperidol Arena 2 mg Fiecare comprimat conţine haloperidol 2 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 150 mg. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Haloperidol Arena 1 mg Comprimate, rotunde, de culoare alba, cu diametrul de 6 mm, marcate pe una dintre feţe cu cifra 1. Haloperidol Arena 2 mg Comprimate, rotunde, de culoare alba, cu diametrul de 8 mm, marcate pe una dintre feţe cu cifra 2. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adulţi: - schizofrenie: tratamentul şi profilaxia recăderilor; - psihoze, mai ales de tip paranoid; - manii, hipomanii; - tulburări mentale sau comportamentale, incluzând agresivitate, hiperactivitate, vagabondaj, automutilare, la pacienţi retardaţi mental sau cu deteriorări cerebrale organice; - adjuvant în terapia de scurtă durată a agitaţiei psihomotorii moderate până la severe, hiperexcitabilitate, comportament violent sau impulsiv; - singultus (sughiț) şi vărsături netratabile prin alte metode; - sindrom Tourette şi ticuri severe. 2 Copii peste 3 ani: - tulburări comportamentale, în special însoţite de hiperactivitate şi agresivitate; - sindrom Tourette; - schizofrenie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Dozele trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte. Se recomandă iniţierea tratamentului sub strictă supraveghere medicală. Pentru determinarea dozei iniţiale trebuie avute în vedere severitatea bolii, vârsta pacientului şi eventualul răspuns particular anterior la tratamentul cu alte neuroleptice. Pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată nec Citiți documentul complet