HALOPERIDOL RICHTER 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACICLOVIRUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Codul ATC:

N05AD01

INN (nume internaţional):

HALOPERIDOLUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIPSIHOTICE DERIVATI DE BUTIROFENONA

Rezumat produs:

1269/2008/01 Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1269/2008/01 _Anexa 1' _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HALOPERIDOL RICHTER 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
haloperidol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Haloperidol Richter şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Haloperidol
Richter
3.
Cum vi se va administra Haloperidol Richter
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Haloperidol Richter
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HALOPERIDOL RICHTER ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Haloperidol Richter.
Haloperidol Richter conține substanța activă haloperidol. Acesta
aparține unui grup de medicamente
denumite „antipsihotice
ˮ.
Haloperidol Richter este utilizat la adulți pentru boli care vă
afectează modul de gândire, sentimentele
sau comportamentul. Acestea includ probleme de sănătate mintală
(precum schizofrenia și tulburarea
bipolară) și probleme de comportament.
Aceste boli vă pot face:

Să vă simțiți confuz (delir)

Să vedeți, să auziți, să simţiţi sau să mirosiți lucruri care
sunt ireale (halucinații)

Să credeți lucruri care nu sunt adevărate (manie)

Să fiți neobișnuit de suspicios (paranoia)

Să vă simțiți foa

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 1269/2008/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HALOPERIDOL RICHTER 5 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine haloperidol 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie, fără particule în
suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Haloperidol soluție injectabilă este indicat la pacienți adulți
pentru:

Controlul rapid al agitației psihomotorii acute severe asociată cu
tulburările psihotice sau cu
episoadele maniacale din tulburarea bipolară I, atunci când terapia
orală nu este adecvată.

Tratamentul episoadelor acute de delir, în cazurile în care
tratamentele non-farmacologice au
eșuat.

Tratamentul mișcărilor choreice ușoare până la moderate
manifestate în boala Huntington,
atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate,
iar terapia orală nu este
adecvată.

Profilaxie individuală sau combinată la pacienții cu risc moderat
până la înalt de grețuri și
vărsături postoperatorii, atunci când alte medicamente sunt
ineficiente sau nu sunt tolerate.

Tratamentul combinat al grețurilor și vărsăturilor postoperatorii,
atunci când alte medicamente
sunt ineficiente sau nu sunt tolerate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți_
Se recomandă o doză inițială redusă ce trebuie ajustată în
funcție de răspunsul pacientului. Doza
minimă eficientă a pacienților trebuie menținută întotdeauna
(vezi pct. 5.2).
Recomandările privind doza de Haloperidol soluție injectabilă sunt
prezentate în Tabelul 1.
TABELUL 1: RECOMANDĂRI PRIVIND DOZA DE HALOPERIDOL PENTRU ADULȚI CU
VÂRSTA DE 18 ANI ȘI PESTE
2
CONTROLUL RAPID AL AGITAȚIEI PSIHOMOTORII ACUTE SEVERE ASOCIATĂ CU
TULBURĂRILE PSIHOTICE SAU CU
EPISOADELE MANIA