HALOPERIDOL ROMPHARM 2 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACICLOVIRUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

N05AD01

INN (nume internaţional):

HALOPERIDOLUM

Dozare:

2mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. ORALE, SOL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIPSIHOTICE DERIVATI DE BUTIROFENONA

Rezumat produs:

12618/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD prevazut cu picurator PEJD x 10 ml pic. orale., sol.; 3330/2011/01 Cutie cu 1 flacon PEJD cu picurator PEJD x 10 ml pic. oft., sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12648/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
HALOPERIDOL ROMPHARM 2 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
Haloperidol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Haloperidol Rompharm 2 mg/ml
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Haloperidol Rompharm 2
mg/ml
3.
Cum să utilizaţi Haloperidol Rompharm 2 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Haloperidol Rompharm 2 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HALOPERIDOL ROMPHARM 2 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Haloperidol Rompharm 2 mg/ml conţine o substanţă numită
haloperidol. Aceasta aparţine unui grup
de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice).
Haloperidol Rompharm 2 mg/ml este utilizat pentru tratamentul
pacienţilor cu manifestări care le
afectează modul cum gândesc, simt şi/sau se comportă.
La
ADULŢI
, este indicat pentru:
−
schizofrenie: tratament şi prevenirea recăderilor;
−
psihoze, mai ales de tip paranoid;
−
manii, hipomanii;
−
tulburări mentale sau comportamentale, incluzând agresivitate,
hiperactivitate, automutilare, la
pacienţi retardaţi mental sau cu deteriorări cerebrale organice;
−
adjuvant în terapia de scurtă durată a agitaţiei psihomotorii

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12618/2019/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Haloperidol Rompharm 2 mg/ml picături orale, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg.
Un mililitru picături orale, soluţie conţine 22 picături.
pH-ul soluţiei: 2,5-3,5.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,9
mg/ml şi p-hidroxibenzoat de n-
propil 0,1 mg/ml.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi:
-
schizofrenie: tratamentul şi profilaxia recăderilor;
-
psihoze, mai ales de tip paranoid;
-
manii, hipomanii;
-
tulburări mentale sau comportamentale, incluzând agresivitate,
hiperactivitate, vagabondaj,
automutilare, la pacienţi retardaţi mental sau cu deteriorări
cerebrale organice;
-
adjuvant în terapia de scurtă durată a agitaţiei psihomotorii
moderate până la severe,
hiperexcitabilitate, comportament violent sau impulsiv;
-
singultus (sughiţ) şi vărsături netratabile prin alte metode;
-
sindrom Tourette şi ticuri severe.
Copii peste 3 ani:
-
tulburări comportamentale, în special însoţite de hiperactivitate
şi agresivitate;
-
sindrom Tourette;
-
schizofrenie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele trebuie individualizate pentru fiecare pacient în parte. Se
recomandă iniţializarea tratamentului
sub strictă supraveghere medicală. Pentru determinarea dozei
iniţiale se vor lua în considerare
2
severitatea bolii, vârsta pacientului şi eventualul răspuns
particular anterior la tratamentul cu alte
neuroleptice.
Pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată necesită, de
obicei, reducerea dozei. Se recomandă
iniţierea tratamentului cu jumătate din doza uzuală şi creşterea
treptată până la doza optimă.
Stabilirea dozei implică a