HARMONET 0,075 mg/0,020 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)

Disponibil de la:

PFIZER EUROPE MA EEIG

Codul ATC:

G03AA10

INN (nume internaţional):

COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dozare:

0,075mg/0,020mg

Forma farmaceutică:

DRAJ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3697/2011/01-04 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HARMONET 0,075 MG/0,020 MG, DRAJEURI
Gestoden/etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect
•
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă
•
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Harmonet şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Harmonet
3.
Cum să utilizaţi Harmonet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Harmonet
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE HARMONET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Harmonet este un contraceptiv oral combinat („pilulă”). Acesta se
utilizează pentru prevenirea sarcinii.
Acest contraceptiv conţine o cantitate mică din doi hormoni sexuali
feminini diferiţi. Aceştia sunt
gestoden (progestogen) şi etinilestradiol. Aceşti

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3697/2011/01-04 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Harmonet 0,075 mg/0,020 mg drajeuri
(gestoden/etinilestradiol)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine gestoden 0,075 mg şi etinilestradiol 0,020
mg.
Excipienţi: fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 37,505 mg şi
zahăr 19,660 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri cu suprafaţă lucioasă, de culoare albă, disponibile
într-o schemă de dozaj de 21 de zile.
Decizia de a prescrie Harmonet trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de
risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Harmonet comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3
şi 4.4).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
CUM SE UTILIZEAZĂ HARMONET
Drajeurile se vor administra zilnic, în ordinea menţionată pe
ambalaj, la aproximativ aceeaşi oră în
fiecare zi. Se administrează un drajeu în fiecare zi, timp de 21 de
zile consecutive, urmate de o
perioadă de pauză cu durata de 7 zile. Fiecare ambalaj nou este
început în ziua următoare perioadei de
pauză. De obicei, în zilele 2-3 după administrarea ultimului
drajeu, începe o sângerare de întrerupere
care este posibil să nu se oprească înainte de începerea
următorului ambalaj.
CUM SE INIŢIAZĂ UTILIZAREA HARMONET
În cazul în care nu s-a utilizat nicio metodă contraceptivă
hormonală în decursul ultimei luni
Administrarea Harmonet trebuie iniţiată în ziua 1 a ciclului
menstrual natural (adică în prima zi de
sângerare menstruală).
Este permisă începerea utilizării Harmonet în zilele 2-7 ale
ciclului menstrual (de exemplu, se începe
duminica); însă în acest caz se recomandă utilizarea unei metode
contraceptive suplimentare