Hefiya

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

adalimumab

Disponibil de la:

Sandoz GmbH

Codul ATC:

L04AB04

INN (nume internaţional):

adalimumab

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis

Indicații terapeutice:

Poliartrita arthritisHefiya în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru:tratamentul formelor moderate până la severe, poliartrită reumatoidă activă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la boli-medicamente antireumatice modificatoare, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. Hefiya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. Adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X-ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Juvenilă idiopatică arthritisPolyarticular artrită idiopatică juvenilă Hefiya în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul activ poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani, care au avut un răspuns inadecvat la una sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (Dmard). Hefiya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (pentru eficacitate în monoterapie a se vedea secțiunea 5. Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani. Artrita asociată entezitei Hefiya este indicat pentru tratamentul activ artrita asociată entezitei la pacienți, în vârstă de 6 ani și mai în vârstă, care au avut un răspuns inadecvat sau care prezintă intoleranță la terapia convențională (a se vedea secțiunea 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing anchilozantă (sa) Hefiya este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. Spondilartrita axială fără semne radiografice de CA Hefiya este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială severă fără semne radiografice de CALITATE, dar cu semne obiective de inflamatie prin valori crescute ale PCR și / sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene. Psoriazică arthritisHefiya este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la boală anterioară medicamentele anti-reumatice terapie de droguri a fost inadecvat. Adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin X-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii (a se vedea secțiunea 5. 1) și de a îmbunătăți funcția fizică. PsoriasisHefiya este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapia sistemică. Pediatric placa psoriasisHefiya este indicat pentru tratamentul cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta de 4 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau sunt inadecvate candidați pentru terapia topică și phototherapies. Pediatric placa psoriasisHefiya este indicat pentru tratamentul cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta de 4 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau sunt inadecvate candidați pentru terapia topică și phototherapies. Hidradenita supurativă (HS)Hefiya este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă hidradenita supurativa (acneea inversa) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu un răspuns inadecvat la convențională sistemice HS terapie. Boala Crohn diseaseHefiya este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala Crohn la pacienții adulți care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu corticosteroizi și / sau imunosupresoare; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Pediatric Crohn diseaseHefiya este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala Crohn la copii și adolescenți (cu vârsta peste 6 ani) care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include terapia nutrițională primară și un corticosteroid și / sau un imunomodulator, sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Rezumat produs:

Revision: 14

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2018-07-26

Prospect

174
B. PROSPECTUL
175
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
HEFIYA 20 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
adalimumab
20 MG/0,4 ML
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEAPĂ SĂ
UTILIZEZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un card de avertizare al
pacientului care conține
informații importante privind siguranța, informații de care aveți
nevoie pentru a fi atenționați
înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să utilizeze Hefiya
și în timpul tratamentului cu
Hefiya. Păstrați asupra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
acest card de avertizare al
pacientului în timpul tratamentului și timp de 4 luni după ultima
injecție cu Hefiya administrată
copilului dumneavoastră.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca cele ale copilului
dumneavoastră.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse,
adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționte în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Hefiya și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să
utilizeze Hefiya
3.
Cum să utilizați Hefiya
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hefiya
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Instrucțiuni de utilizare
1.
CE ESTE HEFIYA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hefiya conține substanța activă adalimumab, medicament care
acționează asupra sistemului imun (de
apărare) al organismului dumneavoastră.
Hefiya este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii descrise mai
jos:
�

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hefiya 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Hefiya 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Hefiya 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Hefiya 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută cu doză unică de 0,4 ml conține
adalimumab 20 mg.
Hefiya 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută cu doză unică de 0,8 ml conține
adalimumab 40 mg.
Hefiya 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut
Fiecare pen preumplut cu doză unică de 0,8 ml conține adalimumab 40
mg.
Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe
celulele ovariene de hamster
chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută
Soluție injectabilă (injecție) în stilou (pen) preumplut
(SensoReady)
Soluție limpede sau ușor opalescentă, incoloră sau ușor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă
Hefiya în asociere cu metotrexat este indicat în:
•
tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la
severă, la pacienții adulți, atunci
când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de
boală, inclusiv metotrexat,
este inadecvat.
•
tratamentul poliartritei reumatoide active, severe și progresive, la
pacienții adulți netratați
anterior cu metotrexat.
Hefiya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță
la metotrexat sau atunci când
tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
S-a demonstrat că adalimumab reduce rata progresiei distrucției
articulare evidențiată radiologic și
ameliorează funcționalitatea articulară, atunci când este
administrat în asociere cu metotrexat.
3
Artrită juvenilă idiopatică
_Artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară_
_ _
Hefiya în asociere c