HEMOSOL B0

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

GAMBRO DASCO S.P.A. SONDALO PLANT - ITALIA

Codul ATC:

B05ZB

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Forma farmaceutică:

SOL. PT. HEMODIALIZA/HEMOFILTRARE

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GAMBRO LUNDIA AB - SUEDIA

Grupul Terapeutică:

SOLUTII PENTRU HEMODIALIZA SI HEMOFILTRARE SOLUTII PENTRU HEMOFILTRARE

Rezumat produs:

7743/2015/04 Cutie cu 2 pungi din poliolefina , dublu compartimentate (sol. A + sol B 4750) separate printr-o folie de sigilare, prevazute cu conector fix cu valva, a cate 5000 ml sol. pt. hemodializa si hemofiltrare; 7743/2015/03 Cutie cu 2 pungi din PVC, dublu compartimentate (sol. A + sol B 4750) separate printr-o clema de sigilare, prevazute cu conector fix cu valva, a cate 5000 ml sol. pt. hemodializa si hemofiltrare; 7743/2015/02 Cutie cu 2 pungi din poliolefina , dublu compartimentate (sol. A + sol B 4750) separate printr-o folie de sigilare, prevazute cu conector fix cu clema de sigilare, a cate 5000 ml sol. pt. hemodializa si hemofiltrare; 7743/2015/01 Cutie cu 2 pungi din PVC, dublu compartimentate (sol. A + sol B 4750) separate printr-o clema de sigilare, prevazute cu conector fix cu clema de sigilare, a cate 5000 ml sol. pt. hemodializa si hemofiltrare;

Prospect

1
ACEST DOCUMENT CONŢINE 4 PROSPECTE (
7743/2015/01; 7743/2015/02; 7743/2015/03; 7743/2015/04
)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2015/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HEMOSOL B0 SOLUŢIE PENTRU HEMODIALIZĂ/HEMOFILTRARE
Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu
hexahidrat,
acid lactic, hidrogenocarbonat de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1
.
Ce este Hemosol B0 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemosol B0
3.
Cum să utilizaţi Hemosol B0
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hemosol B0
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HEMOSOL B0 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hemosol B0 este utilizat în spital, în tratamentele de terapie
intensivă, pentru a corecta dezechilibrul
chimic din sânge, care este cauzat de insuficienţa renală.
Tratamentele sunt concepute pentru a elimina
produsele de degradare acumulate în sânge atunci când rinichii nu
funcţionează corespunzător.
Hemosol B0 este utilizat în următoarele tipuri de tratamente, la
adulţi, adolescenţi şi copii de toate
vârstele:
•
hemofiltrare,
•
hemodiafiltrare şi
•
hemodializă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HEMOSOL B0
NU UTILIZAŢI HEMOSOL B0 ÎN URMĂTOARELE CAZURI:
Nu există simptome sau afecţiuni care fac Hemosol B0 inutilizabil.
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI HEMOSOL B0
Deoarece He

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2015/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hemosol B0 soluţie pentru hemodializă și hemofiltrare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Hemosol B0 constă într-o pungă din PVC sau din poliolefină cu
două compartimente, care conţine
soluţie de electroliţi în compartimentul mic (compartiment A) şi
soluţie tampon în compartimentul
mare (compartiment B).
ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE
1000 ml soluţie de electroliţi (din compartimentul mic A) conţin:
Substanţe active:
Clorură de calciu dihidrat, 2H
2
O
Clorură de magneziu hexahidrat, 6H
2
O
Acid lactic
5,145 g
2,033 g
5,4 g
1000 ml soluţie tampon (din compartimentul mare B) conţin :
Substanţe active:
Hidrogenocarbonat de sodiu
Clorură de sodiu
_ _
3,09 g
6,45 g
DUPĂ RECONSTITUIRE
Soluţia din compartimentul mic se amestecă cu soluţia din
compartimentul mare, rezultând o singură
soluţie reconstituită, al cărei conţinutul în ioni este: ÎN MMOL/L ÎN MEQ/L
Calciu
Ca
2+
1,75
3,50
Magneziu
Mg
2+
0,5
1,0
Sodiu
Na
+
140
140
Clorură
Cl
-
109,5
109,5
Lactat
3
3
Hidrogenocarbonat
HCO
3
-
32
32
Osmolaritatea calculată 287 mOsm/l.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare.
Soluţie reconstituită incoloră şi limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
Ca soluţie de substituţie în hemofiltrarea continuă şi
hemodiafiltrare, precum şi ca soluţie de dializă în
hemodializa continuă, pentru tratamentul insuficienţei renale acute,
la adulţi, adolescenţi şi copii de
toate vârstele.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE:
Volumul soluţiei de substituţie care trebuie administrat va depinde
de frecvenţa administrărilor
efectuate şi de cantitatea de soluţie care trebuie să fie
înlocuită în scopul de a restabili echilibrul hidro-
electrolitic. Ca urmare, volumul de soluţie care trebuie utilizat
este stabilit de medicul curant.
Valorile debitului de s