Herceptin pulbere pentru solutie perfuzabila 150 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Trastuzumabum

Disponibil de la:

Roche Registration Ltd

Codul ATC:

L01XC03

INN (nume internaţional):

Trastuzumabum

Dozare:

150 mg

Forma farmaceutică:

pulbere pentru solutie perfuzabila

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Roche Registration Ltd (prod.: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elvetia; Roche Diagnostics GmbH, Germania; DSM Pharmaceuticals Inc., SUA

Data de autorizare:

2012-11-20

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HERCEPTIN 150 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Trastuzumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte s
ă vi se administreze Herceptin
3.
Cum se administrează Herceptin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Herceptin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HERCEPTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Herceptin
conţine
ca
substanţă
activă
trastuzumab,
care
este
un
anticorp
monoclonal.
Anticorpii
monoclonali
se
ataşează
de
proteine
specifice
sau
antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un
antigen
numit factorul receptor de creştere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se
găseşte
în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase,
stimulând creşterea
acestora. Legarea Herceptin de HER2 opreşte creşterea acestor celule
şi le
cauzează moartea.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Herceptin pentru tratamentul
pacienţilor
cu cancer de sân şi gastric atunci când:

Aveţi cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei
proteine numite
HER2.

Aveţi cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat
dincolo
de tumora iniţială) cu niveluri crescute ale HER2. Herceptin poate
fi
prescris
în
asociere
cu
medicamentele
chimioterapic

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat
IgG
1
produs
în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster
chinezesc) şi purificat
prin cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând
proceduri de inactivare
virală specifică şi de eliminare.
Soluţia reconstituită de Herceptin conţine trastuzumab 21 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
_Cancer mamar metastatic _
Herceptin
este
indicat
pentru
tratamentul
pacienţilor
adulţi
cu
cancer
mamar
metastatic (CMM), HER2 pozitiv:
-
ca monoterapie în cazul pacienţilor trataţi anterior cu cel puţin
două scheme
chimioterapice pentru boala lor metastatică. Chimioterapia
anterioară trebuie să fi
inclus cel puţin o antraciclină şi un taxan, cu excepţia cazurilor
în care aceste
chimioterapice nu erau indicate. Pacienţii cu receptori hormonali
prezenţi trebuie
de asemenea să fi prezentat un eşec la tratamentul hormonal, cu
excepţia cazurilor
în care acest tip de tratament nu a fost indicat.
-
în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienţilor care nu au
urmat tratament
chimioterapic
pentru
boala
lor
metastatică
şi
pentru
care
nu
este
indicat
tratamentul cu antracicline.
-
în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienţilor care nu au
urmat tratament
chimioterapic pentru boala lor metastatică.
-
în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul
pacientelor în perioada
postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali prezenţi, care nu au
fost tratate
anterior cu trastuzumab.
_Cancer mamar incipient _
Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
cance