Humira

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

adalimumab

Disponibil de la:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Codul ATC:

L04AB04

INN (nume internaţional):

adalimumab

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Indicații terapeutice:

Consultați documentul cu informații despre produs.

Rezumat produs:

Revision: 89

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2003-09-08

Prospect

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Humira 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută doză unică de 0,2 ml conţine
adalimumab 20 mg.
Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe
celulele ovariene de hamster
chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă. (injecție)
Soluţie incoloră, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Artrită juvenilă idiopatică
_Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară_
Humira în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul
artritei juvenile idiopatice forma
poliarticulară, la pacienţi cu vârsta începând de la 2 ani,
atunci când răspunsul la unul sau mai multe
medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost
inadecvat. Humira poate fi
administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau
atunci când tratamentul continuu cu
metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în
monoterapie). Nu a fost studiată
utilizarea Humira la pacienți cu vârsta sub 2 ani.
_Artrită asociată entezitei_
Humira este indicat în tratamentul artritei asociate entezitei la
pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care
nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care
au intoleranţă la acest tratament
(vezi pct. 5.1).
Psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Humira este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic
sever la copii și adolescenți cu
vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau
care nu au fost eligibili pentru
tratamentul topic și fototerapii.
Boală Crohn la copii
Humira este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma
moderată până la severă, la copii (de
la vârsta de 6 ani), atunci când nu au răspuns la tratamentul
convenţional, inclusiv la tratamentul
nutriţional iniţial şi la medicamente corti

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Humira 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută doză unică de 0,2 ml conţine
adalimumab 20 mg.
Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe
celulele ovariene de hamster
chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă. (injecție)
Soluţie incoloră, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Artrită juvenilă idiopatică
_Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară_
Humira în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul
artritei juvenile idiopatice forma
poliarticulară, la pacienţi cu vârsta începând de la 2 ani,
atunci când răspunsul la unul sau mai multe
medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost
inadecvat. Humira poate fi
administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau
atunci când tratamentul continuu cu
metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în
monoterapie). Nu a fost studiată
utilizarea Humira la pacienți cu vârsta sub 2 ani.
_Artrită asociată entezitei_
Humira este indicat în tratamentul artritei asociate entezitei la
pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care
nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care
au intoleranţă la acest tratament
(vezi pct. 5.1).
Psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Humira este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic
sever la copii și adolescenți cu
vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau
care nu au fost eligibili pentru
tratamentul topic și fototerapii.
Boală Crohn la copii
Humira este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma
moderată până la severă, la copii (de
la vârsta de 6 ani), atunci când nu au răspuns la tratamentul
convenţional, inclusiv la tratamentul
nutriţional iniţial şi la medicamente corti