Hydroxycarbamide 500 mg capsule

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Hidroxicarbamida

Disponibil de la:

Belmedpreparatî RUP

Codul ATC:

L01XX05

INN (nume internaţional):

Hydroxycarbamide

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N10x150

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Belmedpreparatî RUP, Republica Belarus

Data de autorizare:

2018-05-17

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
HYDROXYCARBAMIDE 500 MG CAPSULE
Hidroxicarbamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Hydroxycarbamide şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hydroxycarbamide
3. Cum să utilizaţi Hydroxycarbamide
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Hydroxycarbamide
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HYDROXYCARBAMIDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hydroxycarbamide este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului (agent citotoxic).
Hydroxycarbamide este utilizat în tratamentul pacienţilor cu:
- carcinom cervical (cancer de col uterin)
- leucemie mielocitară cronică (un tip de cancer de sânge).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HYDROXYCARBAMIDE
NU VI SE VA ADMINISTRA HYDROXYCARBAMIDE
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Hydroxycarbamideă sau la
oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.1,
-daca aveti depresie severă a măduvei osoase, trombocitopenie
(număr de trombocite sub
100x10
9
/l), leucopenie (număr de leucocite sub 2,5x10
9
/l), anemie severă.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI HYDROXYCARBAMIDE
- dacă sunteți vârstnic
- dacă ați efectuat sau efectuați tratame

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hydroxycarbamide 500 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine hidroxicarbamidă 500 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sunset yellow E110.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule nr. 0, de culoare galbenă. Conținutul capsulei: pulbere de
culoare albă sau albă cu nuanță
gălbuie. Se admite prezenţa unor conglomerate ale conținutului
capsulei sub formă de coloană sau
comprimat, care se dispersează la apăsare cu o baghetă de sticlă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul leucemiei mielocitare cronice.
Tratamentul carcinomului de col uterin în asociere cu radioterapia.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Schema terapeutică poate fi continuă sau intermitentă. Terapia
continuă este indicată pacienților cu
leucemie mieloidă cronică, în timp ce schema intermitentă este
indicată pacienților cu cancer de col
uterin, pentru a diminua acțiunea nefavorabilă asupra măduvei
osoase.
Administrarea hidroxicarbamidei trebuie începută cu cel puţin 7
zile înaintea radioterapiei
concomitente. La administrarea medicamentului concomitent cu
radioterapie, de obicei, nu este
necesară ajustarea dozei de radioterapie.
Evaluarea eficacităţii antineoplazice a hidroxicarbamidei se va face
în mod adecvat după 6
săptămâni de tratament. Când răspunsul clinicla terapia cu
hidroxicarbamidă este semnificativ,
terapia trebuie continuată pe termen nedefinit, cu condiția că
pacientul se află sub monitorizare și nu
manifestă reacții neobișnuite sau severe.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă numărul leucocitelor scade sub
2,5x10
9
/l sau numărul
trombocitelor scade sub 100x10
9
/l. În aceste cazuri, determinarea numărului de celule sanguine
trebuie reverificată după 3 zile şi terapia trebuie reluată când
numărul lor atinge valori acceptabile.
De obicei, hemograma se normalizează rapid. De asemenea, rad