Hyrimoz

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

adalimumab

Disponibil de la:

Sandoz GmbH

Codul ATC:

L04AB04

INN (nume internaţional):

adalimumab

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous

Indicații terapeutice:

Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. Adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X-ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Hyrimoz poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani. - Enthesitis-related arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritis- Ankylosing spondylitis (AS)Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin X-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii și de a îmbunătăți funcția fizică. PsoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.  Paediatric ulcerative colitisHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Rezumat produs:

Revision: 13

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2018-07-26

Prospect

174
B. PROSPECTUL
175
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
HYRIMOZ 20 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
adalimumab
20 MG/0,4 ML
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEAPĂ SĂ
UTILIZEZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un card de avertizare al
pacientului care conține
informații importante privind siguranța, informații de care aveți
nevoie pentru a fi atenționați
înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să utilizeze Hyrimoz
și în timpul tratamentului cu
Hyrimoz. Păstrați asupra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
acest card de avertizare al
pacientului în timpul tratamentului și timp de 4 luni după ultima
injecție cu Hyrimoz
administrată copilului dumneavoastră.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca cele ale copilului
dumneavoastră.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse,
adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționte în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Hyrimoz și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să
utilizeze Hyrimoz
3.
Cum să utilizați Hyrimoz
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hyrimoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Instrucțiuni de utilizare
1.
CE ESTE HYRIMOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hyrimoz conține substanța activă adalimumab, medicament care
acționează asupra sistemului imun
(de apărare) al organismului dumneavoastră.
Hyrimoz este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii descrise

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hyrimoz 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Hyrimoz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Hyrimoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Hyrimoz 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută cu doză unică de 0,4 ml conține
adalimumab 20 mg.
Hyrimoz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută cu doză unică de 0,8 ml conține
adalimumab 40 mg.
Hyrimoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut
Fiecare pen preumplut cu doză unică de 0,8 ml conține adalimumab 40
mg.
Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe
celulele ovariene de hamster
chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută
Soluție injectabilă (injecție) în stilou (pen) preumplut
(SensoReady)
Soluție limpede sau ușor opalescentă, incoloră sau ușor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă
Hyrimoz în asociere cu metotrexat este indicat în:
•
tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la
severă, la pacienții adulți, atunci
când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de
boală, inclusiv metotrexat,
este inadecvat.
•
tratamentul poliartritei reumatoide active, severe și progresive, la
pacienții adulți netratați
anterior cu metotrexat.
Hyrimoz poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță
la metotrexat sau atunci când
tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
S-a demonstrat că adalimumab reduce rata progresiei distrucției
articulare evidențiată radiologic și
ameliorează funcționalitatea articulară, atunci când este
administrat în asociere cu metotrexat.
3
Artrită juvenilă idiopatică
_Artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară_
_ _
Hyrimoz în a