IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IBUPROFENUM

Disponibil de la:

SANDOZ S.R.L.

Codul ATC:

M01AE01

INN (nume internaţional):

IBUPROFENUM

Dozare:

20mg/ml

Forma farmaceutică:

SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7523/2015/01-02-03 _Anexa 1 _
_ _7524/2015/01-02-03-04 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IBUPROFEN SANDOZ 20 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
IBUPROFEN SANDOZ 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
Pentru copii cu greutate corporală de cel puțin 5 kg (6 luni) până
la 39 kg (11 ani)
Pentru copii cu greutate corporală de cel puțin 10 kg (vârsta de 1
an), adolescenţi şi adulţi
Ibuprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic
IBUPROFEN SANDOZ 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Trebuie să vă adresați unui medic dacă simptomele se
înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc
- după 3 zile de tratament

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7523/2015/01-02-03 _Anexa_ _2 _ 7524/2015/01-02-03-04 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IBUPROFEN SANDOZ 20 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
IBUPROFEN SANDOZ 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg.
Fiecare ml de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Maltitol lichid (500 mg/ml) şi sodiu
(3,6 mg/ml).
Excipienți cu efect cunoscut: Maltitol lichid (500 mg/ml) şi sodiu
(5,8 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie orală, de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
IBUPROFEN SANDOZ este utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe
termen scurt, al:
-
durerii uşoare până la moderate,
-
febrei.
IBUPROFEN SANDOZ este destinat utilizării la copii cu greutate
corporală de cel puțin 5 kg (6 luni)
până la 39 kg (11 ani).
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie orală:
IBUPROFEN SANDOZ este destinat utilizării la copii cu greutate
corporală de cel puțin 10 kg (vârsta
de 1 an), adolescenţi şi adulţi.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele vor respecta detaliile din tabelul următor. La copii și
adolescenți, dozele de IBUPROFEN
SANDOZ sunt administrate în funcţie de masa corporală (MC), de
regulă, cu 7 până la 10 mg/kg în
doză unică până la maximum 30 mg/kg MC ca doză totală zilnică.
Intervalul respectiv dintre doze trebuie ales în funcţie de
simptomatologie şi doza zilnică maximă.
Aceasta nu trebuie să se administreze la intervale de mai puţin de 6
ore. Doza zilnică maximă
recomandată nu trebuie depăşită.
GREUTATE
CORPORALĂ
(VÂRSTA
COPILULUI)
CANTITATEA DE
IBUPROFEN (MOD
DE
ADMINISTRARE)
FREVENŢA
ADMINISTRĂ
RII ÎN 24
ORE (DOZA
ZILNICĂ
MAX. DE
IBUPROFEN)
5-6 kg
(6-8 luni)
1 x 50 mg/2,5 ml
(utilizând
seringa o dată)
3 ori (150
mg)
7