Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IDARUBICINUM
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z.O.O. - MAREA BRITANIE
L01DB06
IDARUBICINUM
20mg/20ml
SOL. INJ.
PR
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE
9746/2017/01 Cutie cu 1 flac. incolor care contine 20 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9744/2017/01 _Anexa 1_ 9745/2017/01 9746/2017/01 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IDARUBICINĂ ACCORD 5 MG/5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ IDARUBICINĂ ACCORD 10 MG/10 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ IDARUBICINĂ ACCORD 20 MG/20 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ Clorhidrat de idarubicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Idarubicină Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Idarubicină Accord 3. Cum să utilizați Idarubicină Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Idarubicină Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE IDARUBICINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Idarubicină Accord aparține grupului de medicamente cunoscute sub numele de citotoxice și agenți antimitotici care se intercalează cu ADN-ul și care interacționează cu topoizomeraza II, având un efect inhibitor asupra sintezei acidului nucleic. Idarubicină Accord este un medicament utilizat pentru tratamentul: Adulţilor cu - Leucemie acută non-limfocitară, pentru inducerea remisiei la pacienții netratați sau pentru inducerea remisiei la pacienții cu recidivă sau refractari la tratament. - Leucemie limfocitară acută, utilizat ca tratament de linia a doua. Copiilor cu - Le Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9744/2017/01 _Anexa 2_ 9745/2017/01 9746/2017/01 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Idarubicină Accord 5 mg/5 ml soluție injectabilă Idarubicină Accord 10 mg/10 ml soluție injectabilă Idarubicină Accord 20 mg/20 ml soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon a 5 ml conține clorhidrat de idarubicină 5 mg. Fiecare flacon a 10 ml conține clorhidrat de idarubicină 10 mg. Fiecare flacon a 20 ml conține clorhidrat de idarubicină 20 mg. Fiecare ml de soluție conține clorhidrat de idarubicină 1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție limpede, de culoare roșie, lipsită de particule vizibile în suspensie. pH: 3 – 4,5 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acțiune citotoxică și antimitotică. Adulţi - Pentru tratamentul leucemiei mieloide acute (LMA), pentru inducerea remisiei la pacienții netratați sau pentru inducerea remisiei la pacienții cu recidivă sau refractari la tratament. - Pentru a doua linie de tratament a leucemiei limfoblastice acute recidivante (ALL). Copii - Pentru tratamentul de primă linie a leucemiei mieloide acute (LMA), în asociere cu citarabina, pentru inducerea remisiei. - Pentru a doua linie de tratament a leucemiei limfoblastice acute recidivante (ALL). Idarubicina Accord poate fi utilizat în regimuri de chimioterapie în combinație cu alte medicamente citotoxice (vezi pct 4.2). 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza este de obicei calculată în funcție de suprafața corporală (mg/m 2 ). Pentru administrare intravenoasă. LEUCEMIE ACUTĂ NON-LIMFOCITARĂ (AML) Adulți: În leucemia acută non-limfocitară, doza recomandată este de 12 mg/m 2 i.v. pe zi, timp de 3 zile, în asociere cu citarabina. O altă schemă de tratament care ar putea fi utilizată în cazul leucemiei acute non-limfocitare, utilizat singur sau în com Citiți documentul complet