Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Imlifidase
Hansa Biopharma AB
L04AA
imlifidase
Imunosupresoare
Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation
Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.
Revision: 4
Autorizat
2020-08-25
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IDEFIRIX 11 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ imlifidază Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Idefirix și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Idefirix 3. Cum să utilizați Idefirix 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Idefirix 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE IDEFIRIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Idefirix conține substanța activă imlifidază, care face parte din clasa de medicamente numite imunosupresoare. Acesta vi se administrează înainte de transplantul renal pentru a împiedica sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului) să respingă rinichiul donat. Idefirix acționează prin degradarea unui tip de anticorp din organism numit imunoglobulina G (IgG), care este implicată în distrugerea substanțelor „străine” sau dăunătoare. Imlifidaza este o proteină obținută dintr-o bacterie numită _Streptococcus pyogenes._ 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE IDEFIRIX _ _ NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE IDEFIRIX - dacă sunteți alergic la imlifidază sau la oricare dintre cel Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Idefirix 11 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține imlifidază 11 mg produsă în celule de _Escherichia coli_ prin tehnologia ADN-ului recombinant. După reconstituire și diluare, 1 ml de concentrat conține imlifidază 10 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Pulberea este o pulbere liofilizată de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Idefirix este indicat pentru tratamentul de desensibilizare la pacienți adulți cu transplant renal, înalt sensibilizați, care prezintă un rezultat pozitiv al testului de compatibilitate încrucișată cu un donator decedat disponibil. Utilizarea Idefirix trebuie rezervată pentru pacienții la care transplantul este puțin probabil să poată fi efectuat în sistemul disponibil de alocare a rinichilor, inclusiv programele de prioritizare pentru pacienții înalt sensibilizați. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie prescris și supervizat de medici specialiști cu experiență în gestionarea tratamentului imunosupresiv și a pacienților cu transplant renal sensibilizați. Imlifidaza este restricționată doar la utilizarea în spitale. Doze Doza se bazează pe greutatea corporală a pacientului (kg). Doza recomandată este de 0,25 mg/kg, administrată într-o singură priză, de preferință într-un interval de 24 de ore înainte de transplant. O doză este adecvată pentru conversia compatibilității încrucișate la major Citiți documentul complet