IG VENA 1g/20ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA

Disponibil de la:

KEDRION S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

J06BA02

INN (nume internaţional):

IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA

Dozare:

1g/20ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

KEDRION S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA

Rezumat produs:

5141/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 20 ml sol. perf. + 1 set pt. perfuzare;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5141/2012/01_ Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IG VENA 1 G/20 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Imunoglobulină umană normală (IgIV) pentru administrare
intravenoasă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este IG VENA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IG VENA
3.
Cum să utilizaţi IG VENA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IG VENA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IG VENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IG VENA este o imunoglobulină umană normală pentru administrare
intravenoasă. Imunoglobulinele sunt
anticorpi umani prezenţi în sânge.
IG VENA este utilizat pentru:
TRATAMENTUL ADULŢILOR, COPIILOR ŞI ADOLESCENŢILOR (0-18 ANI) CARE
NU AU O CANTITATE SUFICIENTĂ DE
ANTICORPI (TERAPIE DE SUBSTITUŢIE) ÎN URMĂTOARELE CAZURI:
1. Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi
(sindroame de imunodeficienţă primară).
2. Pacienţi cu boli (cancer) de sânge (leucemie limfocitară
cronică) care determină blocarea producerii de
anticorpi (hipogamaglobulinemie) şi infecţii bacteriene recurente
atunci când tratamentul preventiv cu
antibiotice a eşuat.
3. Pacienţi cu o formă de cancer al măduvei osoase (mielom
multiplu) care duce la reducea producerii de
anticorpi (

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5141/2012/01 _Anexa_ _2 _ 5142/2012/01 _ _
_ _5143/2012/01 5144/2012/01_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IG VENA 1 g/20 ml soluţie perfuzabilă
IG VENA 2,5 g/50 ml soluţie perfuzabilă
IG VENA 5 g/100 ml soluţie perfuzabilă
IG VENA 10 g/200 ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană normală (IgIV).
Un ml conţine:
proteină plasmatică umană
...............................................50 mg
(puritate IgG minim 95%)
Fiecare flacon a 20 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1 g
Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g
Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g
Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g
Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative):
IgG
1
62,1 %
IgG
2
34,8 %
IgG
3
2,5 %
IgG
4
0,6 %
Conţinutul maxim de IgA este de 50 micrograme/ml.
Fabricat din plasma donatorilor umani.
Excipienţi: produsul conține 100 mg de maltoză per ml.
Acest medicament conține 3 mmol/l (sau 69 mg) de sodiu. A se lua în
considerare de către pacienţii cu o
dietă controlată de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau
slab gălbuie.
2
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani)
în:
- Sindroame de imunodeficienţă primară cu producere scăzută de
anticorpi (vezi pct. 4.4).
- Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi
cu leucemie limfocitară cronică, la care
profilaxia cu antibiotice a eşuat.
- Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi
cu mielom multiplu în faza de platou,
care nu au răspuns la imunizarea pneumococică.
- Hipogamaglobulinemie la pacienţi după transplant alogen