ILOMEDIN 20

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ILOPROSTUM

Disponibil de la:

BERLIMED S.A. - SPANIA

Codul ATC:

B01AC11

INN (nume internaţional):

ILOPROSTUM

Dozare:

20µg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BAYER AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE,EXCLUSIV HEPARINA

Rezumat produs:

1325/2008/02 Cutie x 5 fiole sticla incolora x 2,5 ml conc. pt. sol. perf.; 1325/2008/01 Cutie x 5 fiole sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf.;

Prospect

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1325/2008/01-02 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ILOMEDIN 20 CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ 20 ΜG/ML
Iloprost
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ilomedin 20 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ilomedin 20
3.
Cum să utilizaţi Ilomedin 20
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ilomedin 20
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ILOMEDIN 20 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ilomedin 20 conţine ca substanţă activă iloprost. Aceasta este
asemănătoare unei substanţe naturale
produse în organism, numită prostaciclină. Ilomedin 20 şi
prostaciclina inhibă blocarea sau îngustarea
nedorită a vaselor de sânge şi permit circulaţia unei cantităţi
mai mari de sânge prin artere.
Ilomedin 20 ajută la vindecarea ulceraţiilor care apar când fluxul
de sânge este insuficient pentru a
realiza o oxigenare adecvată a ţesuturilor (ischemie) şi
ameliorează durerea în tulburările severe
cronice ale circulaţiei arteriale.
Ilomedin 20 este utilizat în:
-
tratamentul trombangeitei obliterante avansate (boala Buerger) cu
ischemie critică a membrelor,
în cazurile în care revascularizarea nu este indicată;
-
tratamentul
pacienţilor
cu
arteriopatie

Caracteristicilor produsului

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1325/2008/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ilomedin
20, concentrat pentru soluţie perfuzabilă 20 µg/ml
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie apoasă conţine 27 µg iloprost trometamol (echivalent
la 20 µg iloprost).
2,5 ml soluţie apoasă conţine 67,5 µg iloprost trometamol
(echivalent la 50 µg iloprost).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul trombangeitei obliterante avansate (boala Buerger) cu
ischemie gravă a membrelor, în
cazurile în care revascularizarea nu este indicată.
Tratamentul pacienţilor cu boală arterială periferică ocluzivă
severă, în special cei cu risc de amputaţie
şi la care intervenţia chirurgicală sau angioplastia nu sunt
posibile.
Tratamentul pacienţilor cu sindrom Raynaud invalidant, care nu au
răspuns la alte tratamente.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ilomedin 20 trebuie administrat numai sub strictă supraveghere în
spital sau în policlinici, dacă există
condiţii adecvate.
Trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini înainte de a începe
tratamentul la femei.
Ilomedin 20 se administrează după diluare conform instrucţiunilor
de la pct. 6.6, zilnic sub formă de
perfuzie intravenoasă cu durata de 6 ore, într-o venă periferică
sau printr-un cateter într-o venă
centrală. Doza este ajustată în funcţie de tolerabilitatea
individuală, fiind cuprinsă între 0,5 – 2
nanograme iloprost/kgc/minut.
Soluţia perfuzabilă trebuie să fie proaspăt preparată în fiecare
zi pentru a asigura sterilitatea.
Conţinutul fiolei şi diluantul trebuie amestecate bine.
La începutul perfuziei şi după fiecare creştere a dozei trebuie
măsurate tensiunea arterială şi frecvenţa
cardiacă.
În timpul primelor 2-3 zile de