IMATINIB DR. REDDY'S 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMATINIBUM

Disponibil de la:

DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIBUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

9298/2016/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 180 caps.; 9298/2016/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 caps.; 9298/2016/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 96 caps.; 9298/2016/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps.; 9298/2016/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 48 caps.; 9298/2016/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps.; 9298/2016/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 24 caps.; 9298/2016/07 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 180 caps.; 9298/2016/06 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 120 caps.; 9298/2016/05 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 96 caps.; 9298/2016/04 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 caps.; 9298/2016/03 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 48 caps.; 9298/2016/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 caps.; 9298/2016/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 24 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9298/2016/01-14 _Anexa_
_1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _NR._ _9299/2016/01-02-03-04-05-06-07-08
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMATINIB DR. REDDY’S 100 MG CAPSULE
IMATINIB DR. REDDY’S 400 MG CAPSULE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Imatinib Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Dr. Reddy’s
3.
Cum să luaţi Imatinib Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Dr. Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB DR. REDDY’S ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Dr. Reddy’s este un medicament care conţine o substanţă
activă denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale,
în cazul bolilor enumerate mai jos.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB DR. REDDY’S ESTE UTILIZAT PENTRU A TRATA:
-
LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC):
leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui.
De
obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva
infecţiilor. Leucemia
granulocitară
cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe
anormale (denumite
granulocite) încep
să se înmulţească necontrolat

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9298/2016/01-14 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _NR._ _9299/2016/01-02-03-04-05-06-07-08
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg capsule
Imatinib Dr. Reddy’s 400 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg conține imatinib
100 mg (sub formă de mesilat de
imatinib).
Fiecare capsulă de Imatinib Dr. Reddy’s 400 mg conține imatinib
400 mg (sub formă de mesilat de
imatinib).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg capsule:
Capsule opace (mărimea 1), de culoare portocaliu până la
portocaliu-gri , inscripţionate cu “RDY” pe
capac și cu “100” pe corp cu cerneală roșie, umplute cu pulbere
granulară de culoare albă până la
galben-brun.
Imatinib Dr. Reddy’s 400 mg capsule:
Capsule opace (mărimea 00), de culoare galben închis până la
portocaliu-brun, inscripţionate cu
“RDY” pe capac și cu “400” pe corp cu cerneală roșie,
umplute cu pulbere granulară de culoare albă
până la galben-brun.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Dr. Reddy’s este indicat pentru tratamentul:
-
pacienţilor adolescenţi şi copii nou diagnosticaţi cu leucemie
granulocitară cronică (LGC) cu
cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de
măduvă osoasă nu este
considerat un tratament de primă linie.
-
pacienţilor adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază cronică
după eşecul tratamentului cu alfa-
interferon sau în faza accelerată ori în criză blastică.
-
pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică.
-
pacienţilor adulţi nou diagnosticaţi cu leucemie limfoblastică
acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
-
pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie.
-
pacienţilor adulţi cu boli miel