Imatinib medac

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

imatinib

Disponibil de la:

Medac

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

imatinib

Grupul Terapeutică:

Protein kinazei

Zonă Terapeutică:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome

Indicații terapeutice:

Imatinib medac este indicat pentru tratamentul:copii și adolescenți diagnosticați recent cu cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (Ph+) leucemie mieloidă cronică (LMC) pentru care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat ca prima linie de tratament;copii și adolescenți cu LGC Ph+în fază cronică după eșecul tratamentului cu interferon-alfa terapie, sau în faza accelerată;pacienții adulți și copii cu LGC Ph+în criză blastică;adulți și copii și adolescenți diagnosticați recent cu cromozom Philadelphia pozitiv leucemie limfoblastică acută (lla Ph+) integrat cu chimioterapie;pacienții adulți cu recidivat sau refractar Ph+ca monoterapie;pacienții adulți cu bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate cu trombocite-receptorul factorului de creștere derivat (PDGFR) gene re-aranjamente;pacienții adulți cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) și/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu FIP1L1-PDGFRa rearanjare;pacienții adulți cu inoperabil dermatofibrosarcomul protuberans (PDFS) și la pacienții adulți cu recidivante și/sau metastatice PDFS care nu sunt eligibile pentru o intervenție chirurgicală. Efectul de imatinib pe rezultatul de transplantul de măduvă osoasă nu a fost determinată. La pacienții adulți și copii, eficacitatea imatinibului este bazat pe ansamblu de răspuns hematologic și citogenetic prețurile și supraviețuirea fără progresie în LMC, pe de răspuns hematologic și citogenetic rate în lla Ph+, MDS/MPD, pe ratele de răspuns hematologice în SHE/LEC și pe criterii obiective, ratele de răspuns la pacienții adulți cu inoperabile și/sau metastatice PDFS. Experiența cu imatinib la pacienții cu MDS/MPD asociate cu genei FCDP-re-aranjamente este foarte limitat. Cu excepția nou diagnosticate în faza cronică a LGC, nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau a crescut de supraviețuire pentru aceste boli.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2013-09-25

Prospect

42
B.
PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMATINIB MEDAC 100 MG CAPSULE
IMATINIB MEDAC 400 MG CAPSULE
imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Imatinib medac şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib medac
3.
Cum să luaţi Imatinib medac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib medac
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB MEDAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib medac este un medicament care conţine o substanţă activă
denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale
în cazul bolilor enumerate mai jos.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB MEDAC ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI
COPII PENTRU:
•
LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC) ÎN CRIZĂ BLASTICĂ. Leucemia
este un cancer al
globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută
organismul să lupte împotriva
infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de
leucemie în care anumite globule
albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească
necontrolat. Imatinib inhibă
creşterea acestor celule. Criza blastică este stadiul cel mai
avansat al acestei bol

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib medac 100 mg capsule
Imatinib medac 400 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imatinib medac 100 mg capsule
Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de
imatinib).
Imatinib medac 400 mg capsule
Fiecare capsulă conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat de
imatinib).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Imatinib medac 100 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 12,518 mg.
Imatinib medac 400 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 50,072 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Imatinib medac 100 mg capsule
Capsule cu corp şi capac de culoare portocalie, de mărimea „3”.
Imatinib medac 400 mg capsule
Capsule cu corp şi capac de culoare brun-roşcată, de mărimea
„00”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib medac este indicat pentru tratamentul
•
pacienţilor adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie
granulocitară cronică (LGC)
cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul
de măduvă osoasă nu
este considerat un tratament de primă linie.
•
pacienţilor adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază cronică
după eşecul tratamentului cu alfa-
interferon sau în faza accelerată.
•
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în criză
blastică.
•
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
•
pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie.
•
pacienţilor adulţi cu sindroame mielodisplazice/neoplasme
mieloproliferative (SMD/NMP)
asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere
derivat din trombocit (FCDP-
R).
•
pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozinofilică
3
cronică (LEC) cu recombi