Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IMATINIBUM
TERAPIA SA - ROMANIA
L01EA01
IMATINIBUM
100mg
COMPR. FILM.
PR
TERAPIA S.A. - ROMANIA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
12747/2019/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 12747/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 120 compr. film.; 12747/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 90 compr. film.; 12747/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 60 compr. film.; 12747/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 30 compr. film.; 12747/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.; 12747/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 12747/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 12747/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 7927/2015/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 7927/2015/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 120 compr. film.; 7927/2015/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 90 compr. film.; 7927/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 60 compr. film.; 7927/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 30 compr. film.; 7927/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.; 7927/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 7927/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 7927/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12747/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ 12748/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IMATINIB TERAPIA 100 MG COMPRIMATE FILMATE IMATINIB TERAPIA 400 MG COMPRIMATE FILMATE Imatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Imatinib Terapia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Terapia 3. Cum să luaţi Imatinib Terapia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Imatinib Terapia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IMATINIB TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Imatinib Terapia este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer. IMATINIB TERAPIA ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII PENTRU: LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC). Leucemia este un cancer al celulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste celule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite celule albe anormale (denumite celule mieloide) încep să se înmul Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12747/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _ Anexa 2 _ NR. 12748/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Terapia 100 mg comprimate filmate Imatinib Terapia 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de formă rotundă, de culoare galben închis pâna la portocaliu maroniu, marcate cu ’I’ şi ’1’ de o parte şi de alta a liniei mediane de rupere pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate de formă rotundă au diametrul de 7,65 mm ± 0,20 mm. Comprimate filmate de formă ovală, de culoare galben închis până la portocaliu maroniu, marcate cu ’I’ şi ’2’ de o parte şi de alta a liniei mediane de rupere pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate de formă ovală au lungimea de 15,15 mm ± 0,20 mm şi lăţimea de 8,15 mm ± 0,20 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imatinib este indicat pentru tratamentul • Pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii nou diagnosticaţi cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie. • Pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eşecul tratamentului cu interferon-alfa sau în faza accelerată sau în criză blastică. • Pacienţilor adulţi, adolescenți și copii nou diagnosticaţi cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie. • Pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau Citiți documentul complet