IMATINIB TERAPIA 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMATINIBUM

Disponibil de la:

TERAPIA SA - ROMANIA

Codul ATC:

L01EA01

INN (nume internaţional):

IMATINIBUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

12748/2019/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 12748/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 120 compr. film.; 12748/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 90 compr. film.; 12748/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 60 compr. film.; 12748/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 30 compr. film.; 12748/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.; 12748/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 12748/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 12748/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 7928/2015/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 7928/2015/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 120 compr. film.; 7928/2015/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 90 compr. film.; 7928/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 60 compr. film.; 7928/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 30 compr. film.; 7928/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.; 7928/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 7928/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 7928/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12747/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _
12748/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMATINIB TERAPIA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
IMATINIB TERAPIA 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Imatinib Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Terapia
3.
Cum să luaţi Imatinib Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Terapia este un medicament care conţine o substanţă
activă denumită imatinib. Acest
medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale,
în cazul bolilor enumerate mai jos.
Acestea includ unele tipuri de cancer.
IMATINIB TERAPIA ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI
COPII PENTRU:
LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC).
Leucemia este un cancer al celulelor albe ale
sângelui. De obicei, aceste celule albe ajută organismul să lupte
împotriva infecţiilor.
Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care
anumite celule albe anormale
(denumite celule mieloide) încep să se înmul

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12747/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _ Anexa 2 _ NR. 12748/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Terapia 100 mg comprimate filmate
Imatinib Terapia 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de
mesilat de imatinib).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de formă rotundă, de culoare galben închis pâna
la portocaliu maroniu, marcate cu
’I’ şi ’1’ de o parte şi de alta a liniei mediane de rupere
pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Comprimatele
filmate de formă rotundă au diametrul de 7,65 mm ± 0,20 mm.
Comprimate filmate de formă ovală, de culoare galben închis până
la portocaliu maroniu, marcate cu ’I’
şi ’2’ de o parte şi de alta a liniei mediane de rupere pe o
faţă şi plane pe cealaltă faţă. Comprimatele
filmate de formă ovală au lungimea de 15,15 mm ± 0,20 mm şi
lăţimea de 8,15 mm ± 0,20 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib este indicat pentru tratamentul
•
Pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii nou diagnosticaţi cu
leucemie granulocitară cronică
(LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care
transplantul de măduvă
osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
•
Pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază
cronică după eşecul tratamentului cu
interferon-alfa sau în faza accelerată sau în criză blastică.
•
Pacienţilor adulţi, adolescenți și copii nou diagnosticaţi cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
•
Pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau