IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA 500 mg/500 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMIPENEMUM+CILASTATINUM

Disponibil de la:

ACS DOBFAR S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

J01DH51

INN (nume internaţional):

IMIPENEMUM+CILASTATINUM

Dozare:

500mg/500mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O. - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME

Rezumat produs:

14701/2022/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip III, cu capacitatea de 20 ml, inchise cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa detasabila flip-off, care contin pulb. pt. sol. perf.; 11137/2018/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip III, cu capacitatea de 20 ml, inchise cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa detasabila flip-off, care contin pulb. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14701/2022/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA 500 MG/500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Imipenem
/
Cilastatin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Imipenem/Cilastatin AptaPharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imipenem/Cilastatin
AptaPharma
3.
Cum se utilizează Imipenem/Cilastatin AptaPharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imipenem/Cilastatin AptaPharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imipenem/Cilastatin AptaPharma aparţine unui grup de medicamente
numite antibiotice carbapeneme.
Acesta distruge o gama largă de bacterii (germeni) care produc
infecţii în diferite părţi ale corpului la
adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de un an şi peste.
TRATAMENT
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imipenem/Cilastatin AptaPharma,
deoarece aveţi una (sau mai
multe) dintre următoarele tipuri de infecţii:
•
Infecţii complicate în abdomen
•
Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
•
Infecţii pe care le puteţi dobândi în timpul naşterii sau după
naşterea copilului dumneavoastră
•
Infecţii complicate ale tra

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14701/2022/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine imipenem monohidrat echivalent cu imipenem
anhidru 500 mg şi cilastatin
sodic echivalent cu cilastatin 500 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conţine sodiu 37,5 mg (1,6 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imipenem/Cilastatin AptaPharma este indicat pentru tratamentul
următoarelor infecţii la adulţi,
adolescenți şi copii cu vârsta de 1 an şi peste (vezi pct. 4.4 şi
5.1):
•
infecţii intraabdominale complicate
•
pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi pneumonie
asociată ventilaţiei mecanice
•
infecţii intra- şi post-partum
•
infecţii ale tractului urinar complicate
•
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate
Imipenem/Cilastatin AptaPharma poate fi utilizat în tratamentul
pacienţilor cu neutropenie febrilă,
suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană.
Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie care apare în asociere cu sau
este suspectată a fi asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Trebuie acordată atenţie ghidurilor oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a antibioticelor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Imipenem/Cilastatin AptaPharma reprezintă
cantitatea de imipenem/cilastatin
care trebuie administrată.
2
Doza zilnică de Imipenem/Cilastatin AptaPharma trebuie calculată în
funcţie de tipul infecţiei şi
administrată
în
doze
împărţite
în
mod
egal,
luând
în
considerare
gradul
de
sensibilitate
al
microorganismului (microorganismelor) şi funcţia renală a
pacientului