IMOVANE 7,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ZOPICLONUM

Disponibil de la:

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS - FRANTA

Codul ATC:

N05CF01

INN (nume internaţional):

ZOPICLONUM

Dozare:

7,5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

HIPNOTICE SI SEDATIVE MEDICAMENTE INRUDITE CU BENZODIAZEPINE

Rezumat produs:

8632/2016/02 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 8632/2016/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 20 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8632/2016/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMOVANE 7,5 MG
COMPRIMATE FILMATE
Zopiclonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Imovane şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imovane
3.
Cum să luaţi Imovane
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imovane
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMOVANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imovane conţine substanţa activă zopiclonă.
Acest medicament
_ _
face parte din grupa medicamentelor hipnotice şi sedative şi este
înrudit cu
benzodiazepinele.
Imovane este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei,
la adulţi.
Medicamentul nu trebuie utilizat timp îndelungat. Tratamentul trebuie
să fie cât mai scurt posibil, deoarece
riscul de dependenţă creşte cu durata tratamentului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
IMOVANE
NU LUAŢI IMOVANE:
-
dacă sunteţi alergic la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
-
dacă suferiți de alergie la grâu (deoarece acest medicament
conține amidon de grâu) (vezi punctul 2,
Imovane conține gluten);
-
dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie;
-
dacă suferiţi de sindrom de apn

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8632/2016/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imovane
7,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine zopiclonă 7,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 31,575 mg, amidon
de grâu (conține gluten) 60,000 mg
(vezi pct. 4.4)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate albe, elipsoide, cu linie mediană pe una din
fețe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imovane este indicat în tratamentul pe termen scurt al insomniei, la
adulți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Trebuie utilizată doza minimă eficace. Imovane trebuie administrat
într-o singură priză, administrarea nu
trebuie repetată în timpul aceleaşi nopţi.
Nu trebuie niciodată depăşită doza maximă.
_ _
Doza recomandată pentru adulţi sub 65 de ani este de 7,5 mg
zopiclonă pe zi.
Doza nu trebuie să depăşească niciodată 7,5 mg zopiclonă pe zi.
GRUPURI SPECIALE DE PACIENŢI
_Copii şi adolescenţi _
Zopiclona nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta
sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea zopiclonei
la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
_ _
_Vârstnici peste 65 de ani_
Se recomandă iniţial o doză de 3,75 mg zopiclonă pe zi; numai în
cazuri excepţionale, doza poate fi crescută
la 7,5 mg zopiclonă pe zi.
_ _
_ _
_ _
2
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _
Se recomandă iniţial o doză de 3,75 mg zopiclonă pe zi; numai în
cazuri excepţionale, doza poate fi crescută
la 7,5 mg zopiclonă pe zi (vezi pct. 5.2).
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Deşi în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală nu a fost
observată acumularea zopiclonei şi a metaboliţilor
săi, se recomandă ca aceşti pacienţi să înceapă tratamentul cu
doza de 3,75