Imovane comprimate filmate 7,5 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Zopiclonum

Disponibil de la:

Sanofi-Aventis France

Codul ATC:

N05CF01

INN (nume internaţional):

Zopiclonum

Dozare:

7,5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N20

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Sanofi-Aventis France (prod.: Sanofi Winthrop Industrie, Franta)

Data de autorizare:

2012-12-22

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8632/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMOVANE 7,5 MG
COMPRIMATE FILMATE
Zopiclonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Imovane şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imovane
3.
Cum să luaţi Imovane
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imovane
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMOVANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imovane conţine substanţa activă zopiclonă.
Acest medicament
_ _
face parte din grupa medicamentelor hipnotice şi sedative şi este
înrudit cu
benzodiazepinele.
Imovane este recomandat la adulţi, pentru tratamentul insomniei
ocazionale şi trecătoare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
IMOVANE
NU LUAŢI IMOVANE
-
dacă sunteţi alergic la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie.
-
dacă suferiţi de sindrom de apnee în somn (întreruperi ale
respiraţiei în timpul somnului).
-
dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, acută sau
cronică.
-
dacă suferiţi de miastenia gravis (afecţiune caracterizată prin
oboseală musculară excesivă).
-
dacă aveţi vârsta sub 18 ani, deoarece siguran�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8632/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imovane
7,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine zopiclonă 7,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 31,575 mg, amidon
de grâu 60,000 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate albe, elipsoide, cu linie mediană pe una din
fețe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Indicaţiile sunt limitate la tulburările severe ale somnului, la
adulţi, în următoarele cazuri:
-
insomnie ocazională;
-
insomnie tranzitorie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Trebuie utilizată doza minimă eficace. Imovane trebuie administrat
într-o singură priză, administrarea nu
trebuie repetată în timpul aceleaşi nopţi.
Nu trebuie niciodată depăşită doza maximă.
_ _
Doza recomandată pentru adulţi sub 65 de ani este de 7,5 mg
zopiclonă pe zi.
Doza nu trebuie să depăşească niciodată 7,5 mg zopiclonă pe zi.
GRUPURI SPECIALE DE PACIENŢI
_Copii şi adolescenţi _
Zopiclona nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta
sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea zopiclonei
la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
_ _
2
_Vârstnici peste 65 de ani_
Se recomandă iniţial o doză de 3,75 mg zopiclonă pe zi numai în
cazuri excepţionale, doza poate fi crescută
la 7,5 mg zopiclonă pe zi.
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _
Se recomandă iniţial o doză de 3,75 mg zopiclonă pe zi numai în
cazuri excepţionale, doza poate fi crescută
la 7,5 mg zopiclonă pe zi (vezi pct. 5.2).
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Deşi în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală nu a fost
observată acumularea zopiclonei şi a metaboliţilor
săi, se recomandă ca aceşti pacienţi să înceapă tratament