IMOVAX POLIO

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN POLIOMIELITIC TRIVALENT INACTIVAT

Disponibil de la:

SANOFI PASTEUR S.A. - FRANTA

Codul ATC:

J07BF03

INN (nume internaţional):

VACCIN POLIOMIELITIC TRIVALENT INACTIVAT

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA SAU FLAC. MULTIDO

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI VIRALE VACCINURI POLIOMIELITICE

Rezumat produs:

4596/2012/08 Cutie cu 1 flac. din sticla cu 25 ml (50 doze) susp. inj.; 4596/2012/07 Cutie cu 1 flac. din sticla cu 10 ml (20 doze) susp. inj.; 4596/2012/06 Cutie cu 10 flac. din sticla cu 5 ml (10 doze) susp. inj.; 4596/2012/05 Cutie cu 1 flac. din sticla cu 5 ml (10 doze) susp. inj.; 4596/2012/04 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla x 0,5 ml, susp. inj., fara ac atasat cu 2 ace separate; 4596/2012/03 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla x 0,5 ml, susp. inj., fara ac atasat cu 1 ac separat; 4596/2012/02 Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla x 0,5 ml, susp. inj. cu ac atasat; 4596/2012/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla x 0,5 ml susp. inj. cu ac atasat;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
4596/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _
_ PROSPECT_
IMOVAX POLIO
suspensie injectabilă în seringă preumplută sau flacon multidoză
vaccin poliomielitic inactivat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
VACCINARE.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este IMOVAX POLIO şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra IMOVAX POLIO
3.
Cum se administrează IMOVAX POLIO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IMOVAX POLIO
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE IMOVAX POLIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IMOVAX POLIO este un vaccin care se administrează injectabil,
prezentat în seringă preumplută (a
0,5 ml suspensie injectabilă) cu sau fără ac ataşat şi în flacon
multidoză.
IMOVAX POLIO este indicat pentru prevenirea poliomielitei la sugari,
copii şi adulţi atât pentru
vaccinarea primară cât şi pentru rapel.
2.
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA IMOVAX POLIO
NU UTILIZAŢI IMOVAX POLIO DACĂ DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ:
- sunteţi/este alergic la substanţele active, la excipienţi,
neomicină, streptomicină, polimixină B sau
aţi/a prezentat o reacţie alergică după o administrare anterioară
a acestui vaccin.
- aveţi febră sau suferiţi de o boală acută; în acest caz
vaccinarea trebuie amânată.
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI IMOVAX POLIO DACĂ
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ:
-
aveţi/a

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
4596/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IMOVAX POLIO suspensie injectabilă în seringă preumplută sau
flacon multidoză vaccin
poliomielitic inactivat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză de 0,5 ml conţine:
Virus poliomielitic* tip 1 (Mahoney), inactivat
…………………40 U.D**
Virus poliomielitic* tip 2 (MEF-1), inactivat ……………………
8 U.D**
Virus poliomielitic* tip 3 (Saukett), inactivat
…………………...32 U.D**
Acest vaccin este conform cu Farmacopeea Europeană si cu
recomandările OMS.
* cultivat pe celule VERO
** unitate de antigen D (sau cantitatea de antigen echivalent
determinată printr-o metodă
imunochimică corespunzătoare)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută sau flacon multidoză.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest vaccin este indicat pentru prevenirea poliomielitei la sugari,
copii şi adulţi atât pentru vaccinarea
primară cât şi pentru rapel.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Vaccinarea primară:
-
Se recomandă administrarea a 3 doze succesive a câte 0,5 ml la
intervale de 1 - 2 luni,
începând cu vârsta de 2 luni.
-
Pentru adulţii neimunizaţi, se recomandă administrarea a 2 doze
succesive 0,5 ml la un
interval de 1 sau preferabil 2 luni.
Rapel:
- La copii, în al doilea an de viaţă se recomandă administrarea
unei a 4-a doze de vaccin (primul
rapel) la 1 an de la administrarea celei de a 3-a doze de vaccin.
- La adulţi, a 3-a doză (primul rapel) este administrată la 8-12
luni după a 2-a injecţie.
2
Pentru rapelurile ulterioare, la copii şi adolescenţi se recomandă
administrarea a câte o doză la
intervale de 5 ani; la adulţi, se recomandă administrarea a câte o
doză la intervale de 10 ani.
MOD DE ADMINISTRARE
Vaccinul se administrează de preferat, intramuscu